Znieczulenie i rozwój mózgu – konsekwencje ostrzeżenia FDA

Od ponad 15 lat potencjalnie trwały efekt neurotoksyczny środków stosowanych do wywołania znieczulenia ogólnego i uspokojenia po podaniu małym dzieciom – a pośrednio przez kobiety w ciąży płodom z rozwijającymi się mózgami – jest przedmiotem zainteresowania i dużego zainteresowania badawczego. Tematem były trzy publiczne przesłuchania prowadzone przez Food and Drug Administration (FDA) od 2007 r., W tym posiedzenie Rady Naukowej FDA w listopadzie 2014 r., Mające na celu lepsze informowanie społeczeństwa i praktyków o tym potencjalnym problemie oraz wspieranie dyskusji między rodzicami oraz lekarzy na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem znieczulenia u małych dzieci.
Na spotkaniu w 2014 r. Publicznie dostępne dane przedkliniczne i kliniczne zostały przedstawione przez przedstawicieli FDA. Dane z badań na zwierzętach i badań in vitro pokazują, że w warunkach doświadczalnych wszystkie badane ogólne środki znieczulające, w tym zarówno antagoniści N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), jak i agoniści kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), mają natychmiastowe konsekwencje neuroanatomiczne i związane z nimi długotrwałe, jeśli nie stałe, efekty funkcjonalne u gatunków, od glistników po naczelne inne niż ludzie.1
Dane kliniczne były znacznie trudniejsze do zinterpretowania. Badania krótkich, pojedynczych ekspozycji dla stosunkowo niewielkich procedur były uspokajające. Długotrwałe niekorzystne efekty neurorozwojowe obserwowane po długotrwałym lub wielokrotnym podawaniu znieczulenia są trudne do zinterpretowania z powodu zaburzeń ze wskazaniem.2 W przeciwnym razie zdrowe małe dzieci nie będą poddawane długotrwałym (dłuższym niż 3 godziny) lub powtarzanym zabiegom w znieczuleniu ogólnym. A mózgi dzieci urodzonych przedwcześnie lub z sinicową wrodzoną wadą serca mogły zostać uszkodzone przez zapalenie lub przewlekłą niedotlenienie, zanim dzieci przeszły operację wymagającą znieczulenia ogólnego.
Niedawno tymczasowa analiza badania ogólnej znieczulenia w porównaniu z rdzeńem (GAS) oraz badania anestezji dziecięcej i neurorozwojowej (PANDA), które objęły formalne badania neurorozwojowe, ujawniła, że ​​krótkie, jednorazowe narażenie na znieczulenie ogólne nie związane z gorszymi wynikami neurorozwojowymi.3,4 Trwa badanie dotyczące bezpieczeństwa dzieci w znieczuleniu Mayo (MASK) porównujące dzieci nienaświetlone, z pojedynczym narażeniem na znieczulenie oraz osoby z wieloma ekspozycjami znieczulającymi jako małe dzieci pod względem późniejszych wyników neurorozwojowych, Oczekuje się, że wyniki badania przeprowadzonego w 2017 r.5. Badacze przeprowadzający kolejne ważne badanie, Studium Pamięci Uznania, które również odnosi się do przedłużonego znieczulenia u małych dzieci, będą zgłaszać dane w ciągu najbliższych kilku lat.5 Nie ma danych, które w sposób konkretny oceniałyby związek narażenia na znieczulenie w macica u ludzkich płodów z neurologicznymi wynikami pourodzeniowymi.
14 grudnia 2016 r. FDA wydała Komunikat w sprawie bezpieczeństwa leków (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm) ostrzegając, że znieczulenie ogólne i leki uspokajające stosowane u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, poddawani znieczuleniu przez ponad 3 godziny lub powtarzające się stosowanie środków znieczulających może wpływać na rozwój mózgu dzieci. To ostrzeżenie spowoduje zmianę etykietowania dla 11 powszechnych środków znieczulających i środków uspokajających wiążących się z GABA lub NMDA receptory, w tym wszystkie gazy anestetyczne, takie jak sewofluran, oraz czynniki dożylne propofol, ketamina, barbiturany i benzodiazepiny.
Na spotkaniu FDA w listopadzie 2014 r. Rozważono zalecenia dotyczące kilku możliwych zmian etykiety, w tym ostrzeżenia o pudełkach. Ostatecznie nie wydano wówczas żadnego zalecenia. W świetle tego wniosku, zapewnienie o pojedynczym narażeniu na znieczulenie, nieuchronne zgłaszanie dodatkowych danych dotyczących wielokrotnych ekspozycji u małych dzieci, brak jakichkolwiek danych dotyczących negatywnych skutków narażenia człowieka na znieczulenie płodu i brak nowych kłopotliwych danych, ostrzeżenie FDA i jego czas zaskoczyły klinicystów i badaczy w terenie.
Ostrzeżenie wzbudzi obawy i pytania wśród praktyków, kobiet w ciąży i rodziców małych dzieci – pytania, na które nie ma obecnie jasnych odpowiedzi. Zmieni to również praktykę lekarską dla wielu z szacowanych 1,5 miliona do 2 milionów dzieci w wieku poniżej 3 lat, które corocznie poddawane są znieczuleniu w Stanach Zjednoczonych.
W Texas Childrens Hospital, w którym znieczulenie jest podawane w ponad 43 000 przypadków każdego roku, około 13 000 z tych przypadków dotyczy pacjentów w wieku poniżej 3 lat, a około 1300 z nich poddawanych znieczuleniu trwa dłużej niż 3 godziny; dwie trzecie tych przypadków długotrwałego znieczulenia dotyczy zabiegów związanych z wrodzoną wadą serca. Zasadniczo wszystkie te przedłużone procedury dotyczą poważnych lub zagrażających życiu stanów wrodzonych, dla których nie ma alternatywnych metod leczenia i dla których leczenie nie może być opóźnione do czasu pacjent osiąga 3 lata. Około 1400 pacjentów w Texas Childrens Hospital, którzy mają mniej niż 3 lata, przechodzi co najmniej dwa zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego w każdym roku, a 2000 poddaje się sedacji lub znieczuleniu w badaniach obrazowania rezonansu magnetycznego. Po naradzie liderów w zakresie anestezjologii, chirurgii i zarządzania ryzykiem w szpitalu szpital zmienił praktykę w odpowiedzi na ostrzeżenie FDA. Samo ostrzeżenie FDA zostanie przedyskutowane przed operacją z rodzicami wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat, które otrzymywałyby znieczulenie. Szpital przyjął zalecenie ostrzegania, że wśród rodziców, chirurgów i innych lekarzy i anestezjologów odbywa się dyskusja na temat czasu znieczulenia, planu wielokrotnego znieczulenia ogólnego w przypadku wielu zabiegów i możliwości opóźnienia zabiegu aż do 3. wiek; materiały edukacyjne dla rodziców będą również obejmowały te tematy.

Regeneracyjne rozporządzenie w sprawie medycyny regeneracyjnej

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) ostatnio poczyniła długo oczekiwane postępy w zakresie ochrony pacjentów przed interwencjami z udziałem ludzkich komórek i tkanek (HCT / P) o nieznanym bezpieczeństwie i skuteczności. Wyjaśniając swoje stanowisko w sprawie postępowania i wykorzystania terapeutycznego komórek, agencja wysłała jasny sygnał, że zamierza regulować szeroki zakres wysoce manipulowanych materiałów komórkowych jako leków biologicznych. Jest to mile widziany rozwój, a uzupełniające działania podejmowane na szczeblu państwowym i przez towarzystwa zawodowe dodatkowo promowałyby interesy pacjentów.
W ostatnich latach powstały setki klinik, w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, że rynek nie udowodnił komórek macierzystych, które leczy nadzwyczajny i nieprawdopodobny zakres schorzeń.1 Istnieją liczne udokumentowane doniesienia o wypadkach do ślepoty, paraliżu, a nawet śmierci, a niezliczona liczba pacjentów została narażona na ryzykowne i niesprawdzone procedury dzięki marketingowi online bezpośrednio do konsumenta. Wzywa się do zapewnienia większej ochrony pacjentów przez lata, 2 ale FDA podjęła niewiele publicznych wysiłków na rzecz likwidacji klinik.
Pomimo afirmacji autorytetu FDA przez sąd federalny, 3 marketerów zajmujących się komórkami macierzystymi upierało się, że wykorzystanie komórek własnych pacjenta do przeszczepu jest prostym przykładem praktyki medycznej, a nie tworzenia HCT / P regulowanej przez FDA. Argument został wzmocniony, przynajmniej pobieżnie, poprzez uciekanie się do zbyt szerokiej interpretacji przepisu regulacyjnego, który pozwala, aby komórki, które są zbierane i dostarczane w tej samej procedurze chirurgicznej, były zwolnione z regulacji HCT / Ps jako leków biologicznych.
Dwa sfinalizowane dokumenty zawierają teraz bardziej rygorystyczne ramy polityki, poprzez dopracowanie szczegółów organu regulacyjnego podtrzymywanych przez sąd federalny4. FDA wyraźnie określa teraz wyjątek ten sam zabieg chirurgiczny jako rozszerzający się tylko na płukanie, oczyszczanie, wymiarowanie, i kształtowanie biomateriałów komórkowych lub tkankowych. Wyjaśnia również czynniki wyzwalające regulację HCT / Ps jako leków: manipulacja, która jest bardziej niż minimalna, która teraz wyraźnie odnosi się do procesów, które zmieniają funkcje strukturalne komórek lub właściwości biologiczne, oraz niehomologicznym stosowaniem, które są zdefiniowane jako aplikacje zamierzone funkcje różne od tych zwykle wykazywanych przez te same komórki in vivo. Reklamy dotyczące nieuregulowanej terapii komórkami macierzystymi często wymieniają liczne niespokrewnione warunki, które można poddać leczeniu, ale nowo sfinalizowane wskazówki sugerują, że takie interwencje będą najprawdopodobniej postrzegane jako obejmujące niehomologiczne zastosowanie i podlegają regulacjom dotyczącym wysokiego ryzyka HCT / Ps; Obejmują one wymóg składania przez sponsorów wniosku o wydanie licencji biologicznej, żądania zgody od agencji przed przejściem do badań klinicznych nadzorowanych przez FDA oraz uzyskania zgody agencji przed wprowadzeniem do obrotu.
Te bardziej jasno zdefiniowane parametry podważają każdą sugestię, że na przykład zbierają autologiczną tkankę tłuszczową, ekstrahują komórki macierzyste przez trawienie enzymatyczne, a następnie wirują i wstrzykują je do tkanek nieżelaznych (takich jak staw, serce, siatkówka lub mózg ) w jakiś sposób wykracza poza zakres obowiązków FDA. Podobnie wytyczne wyjaśniają, że chociaż minimalnie zmanipulowany szpik kostny do użytku homologicznego nie jest uważany za HCT / P wysokiego ryzyka, gdy nie jest połączony z innym składnikiem (z wyjątkiem wody, krystaloidów lub sterylizujących, konserwujących lub magazynujących), wszystkie inne zastosowania komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. Są to mile widziane udoskonalenia, ponieważ właśnie takie procedury trwają już bez dowodu bezpieczeństwa i skuteczności. Zapowiadana polityka jest również bardziej zgodna z praktyką i wytycznymi regulacyjnymi wydanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań Komórek Macierzystych w 2016 r.
Ku rozczarowaniu niektórych obserwatorów, FDA ogłosiło również, że zastosuje etapowe podejście do egzekwowania prawa, skupiając się najpierw na klinikach sprzedających najgroźniejsze zabiegi, na co wskazują takie czynniki, jak nieautologiczne i niehomologiczne zastosowanie, bardziej ryzykowne drogi i miejsca podawania, oraz nasilenie leczonych stanów. FDA przyznała, że ​​nie ma możliwości natychmiastowego oczyszczenia całej branży, więc wszelkie autologiczne działania marketingowe uznane za mniej ryzykowne będą miały 3-letni okres karencji na dostosowanie się. Ale biorąc pod uwagę deregulacyjne stanowisko innych agencji w obecnej administracji, ogólnie ten ruch jest mile widzianym początkiem. Zachęcające jest to, że FDA podjęła już działania przeciwko kilku klinikom, które zbadała, ostatnio wydając list ostrzegawczy do firm zajmujących się marketingiem tkanki tłuszczowej w New Jersey w celu leczenia poważnych chorób neurodegeneracyjnych, uzasadniając to tym, że więcej niż minimalna manipulacja i niehomologiczna użyteczność. Nie można jednak zapomnieć o celu wyeliminowania wszystkich niezgodnych interwencji.
Eksplozja marketingu komórek macierzystych w Stanach Zjednoczonych
[podobne: belimumab, dzianina dresówka, porfiria erytropoetyczna ]
[patrz też: fluoryzacja cena, porfiria erytropoetyczna, proteza na zasuwach ]

Redefinicja nadciśnienia tętniczego – ocena nowych wytycznych dotyczących ciśnienia krwi

Podobnie jak w przypadku fizycznych wytycznych mających na celu zapewnienie, że wędrowcy pozostaną na najbezpieczniejszej ścieżce w trudnym terenie, specjalistyczne wytyczne medyczne mają na celu skierowanie klinicystów do najlepszych praktyk. Nowe wytyczne dotyczące zapobiegania, wykrywania, oceny i zarządzania wysokim ciśnieniem krwi u dorosłych wydawane przez American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) 1 próbują wykonać to zadanie, rozszerzając siódmy raport Wspólny komitet krajowy (JNC7) i sprawozdanie panelu ekspertów zawierające zaktualizowane dane z badań klinicznych oraz podkreślające wcześniej niedowilansowane sekcje sprawozdań z 2003 i 2013 r.2
Od 2013 r. W dwóch badaniach porównano podejście do opieki obejmujące samo mierzone ciśnienie krwi (SMBP) ze zwykłą opieką. Grupa zadaniowa ACC / AHA ds. Wytycznych w zakresie praktyk uznała potrzebę przeprowadzenia niezależnej oceny przez komitet SMBP w celu poinformowania o zaleceniach dotyczących jej potencjalnego zastosowania w ocenie i leczeniu nadciśnienia tętniczego.1 Komitet przeprowadził metaanalizę, aby ocenić, czy SMBP bez innych ulepszeń jest lepszy do mierzonego przez biuro ciśnienia krwi, zarówno w celu uzyskania kontroli ciśnienia krwi, jak i zapobiegania niekorzystnym wynikom klinicznym.1
Nowa wytyczna szybko wygenerowała intensywną dyskusję i kontrowersje. Chociaż porusza różne tematy, koncentruje się szczególnie na prawidłowym pomiarze ciśnienia krwi i zachęca do domowego monitorowania ciśnienia krwi oraz początkowych leków skojarzonych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Wyraźnie widać, że niepowodzenie w odpowiednim ułożeniu pacjentów i ich ramion, wykorzystanie odpowiedniego rozmiaru mankietu, lub umożliwienie odpoczynku, zanim wykonanie trzech odczytów ciśnienia krwi może spowodować fałszywie podwyższone odczyty. Ponadto kluczowe znaczenie ma odpowiednie pouczenie pacjentów o mierzeniu ciśnienia krwi w domu, podobnie jak coroczne zatwierdzanie ich maszyn. Użycie silnych leków w postaci pojedynczej pigułki u pacjentów z ciśnieniem krwi 20 mm Hg powyżej skurczowego celu lub 10 mm Hg powyżej celu rozkurczowego jest silnie wspomagane. Blokery renina-angiotensyna z diuretykami lub antagonistami wapnia są preferowanymi kombinacjami początkowymi.1
W przeciwieństwie do poprzednich wytycznych, wytyczne z 2017 roku podkreślają zindywidualizowaną ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego i agresywne zarządzanie ciśnieniem krwi na poziomie 140/90 mm Hg lub wyższym u pacjentów z 10-letnim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych powyżej 10%. Pacjenci z ciśnieniem krwi od 130 do 139/80 do 89 mm Hg nadal otrzymywaliby leczenie niefarmakologiczne, chyba że mieliby 10-letnie ryzyko powyżej 10%; w takim przypadku zalecany jest pojedynczy lek przeciwnadciśnieniowy, w połączeniu ze zmianami stylu życia.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym, zgodnie z wytycznymi JNC7 i ACC / AHA oraz wpływem terapii farmakologicznej.
Obszar największej kontrowersji dotyczy nowych kategorii ciśnienia krwi, zwłaszcza obniżonego progu dla nadciśnienia tętniczego, co znacznie zwiększyłoby liczbę Amerykanów z tą diagnozą (patrz wykres) .3 Wytyczna określa normalne ciśnienie krwi poniżej 120/80 mm Hg i podwyższone ciśnienie krwi jako 120 do 129 mm Hg skurczowe z rozkurczowym ciśnieniem poniżej 80 mm Hg. Nadciśnienie w stadium 1 definiuje się jako skurczowe o wartości 130 do 139 mm Hg lub o 80 do 89 mm Hg o rozkurczu i nadciśnienie w stopniu 2 jako 140/90 mm Hg lub wyższe (dawna definicja nadciśnienia). To, co obecnie nazywa się nadciśnieniem w stopniu 1, było wcześniej określane jako przednadciśnieniowe – termin oznaczający ostrzeganie pacjentów i zachęcanie lekarzy do zapewnienia edukacji w zakresie stylu życia, aby pomóc w opóźnianiu rozwoju nadciśnienia. Pierwotnym zamierzeniem tego terminu było zmniejszenie inercji terapeutycznej, ale paradoksalnie mniej opieki nad nią.
Przekształcając osoby, które wcześniej uznawano za mające nadciśnienie tętnicze jako nadciśnienie, wytyczna tworzy nowy poziom choroby dotykający ludzi uznanych uprzednio za zdrowych. Zgodnie z tą definicją około 46% dorosłych w USA cierpi na nadciśnienie tętnicze w porównaniu z około 32% według poprzedniej definicji. Oczekuje się, że poleganie na nowej definicji nadciśnienia pierwszego stopnia, w połączeniu z redukcją ryzyka sercowo-naczyniowego, ocenianą za pomocą kalkulatora ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, spowoduje wcześniejszą interwencję i ostatecznie niższe wskaźniki zdarzeń sercowo-naczyniowych. Należy jednak pamiętać, że modyfikacja stylu życia jest nadal początkowym leczeniem zalecanym dla osób z nadciśnieniem w stopniu 1 i 10-letnim ryzykiem sercowo-naczyniowym poniżej 10% .1
Chociaż istnieją pozytywne aspekty kierowania do osób o podwyższonym ryzyku z niższym ciśnieniem krwi w celu modyfikacji czynników ryzyka, istnieje obawa, że ​​nowe oznaczenie choroby może stać się mandatem do leczenia farmakologicznego bez uwzględnienia poziomu ryzyka pacjenta. Podkreślając modyfikację stylu życia dla osób o niższym ryzyku, wytyczne zalecają dzienne spożycie sodu poniżej 1500 mg – cel, który jest trudny do osiągnięcia dla wielu osób i który wywodzi się z krótkoterminowych badań, w których kontrolowano dietę, ale minimalne wyniki Zebrane. Chociaż reducispożycie sodu jest pożądane dla osób z nadciśnieniem tętniczym, dane wspierające dzienne spożycie od 2300 do 2400 mg są bardzo mocne, a dalsza redukcja ma minimalny dodatkowy wpływ na ciśnienie krwi. Inną kwestią jest 10% 10-letnie oznaczenie ryzyka, które nie jest w oparciu o randomizowane, kontrolowane badania; ponadto, cel dotyczący ciśnienia krwi wynoszący mniej niż 130/80 mm Hg jest wyższy niż w badaniu Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT). SPRINT było badaniem obniżania ciśnienia krwi w prewencji pierwotnej u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy zostali losowo przypisani do docelowego skurczowego ciśnienia krwi o wartości mniejszej niż 120 mm Hg lub mniejszej niż 140 mm Hg. Pacjentów wysokiego ryzyka zdefiniowano jako mających 10-letnie ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych na poziomie 15% lub więcej, na co wskazuje ocena ryzyka Framingham. Bardziej oparte na dowodach podejście do opracowywania wytycznych polegałoby na wykorzystaniu poziomów ryzyka określonych w badaniach klinicznych. W przeciwieństwie do tego, biorąc pod uwagę, że skurczowe ciśnienie krwi jest w praktyce o 10 do 15 mm Hg wyższe niż w SPRINT, rozsądnie było wybrać 130/80 mm Hg zamiast 120/80 mm Hg jako cel. Autorzy wytycznych zauważają, że obliczenia bezwzględne ryzyko jako przewodnik po przepisywaniu terapii farmakologicznej przyniosło mieszane wyniki. Dzięki uniwersalnemu zalecanemu ciśnieniu krwi można uprościć podejmowanie decyzji dotyczących terapii. Chociaż doceniamy tę koncepcję, problem z jednym ciśnieniem krwi jest problematyczny. Chociaż nowa wytyczna obniża cel dotyczący ciśnienia krwi u osób po 65 roku życia, sugeruje, że 30-latkowie i 80-latkowie powinien mieć ten sam cel. Osiągnięcie tego celu jest niemożliwe dla wielu osób, zwłaszcza tych o słabej podatności naczyniowej (to jest ciśnieniach pulsu powyżej 80 do 90 mm Hg), którzy zwykle mają zawroty głowy i słabe wytykanie, ponieważ ich skurczowe ciśnienie krwi zbliża się do 140 mm Hg. Ponadto nowe wytyczne nie uwzględniają izolowanego nadciśnienia skurczowego, które jest poważnym problemem u wielu osób po 70. roku życia. Skupia się jedynie na wartości ciśnienia skurczowego krwi poniżej 130 mm Hg, ignorując ciśnienie rozkurczowe i jego kontrolę. Rozsądnie jest pominąć wskazówki dotyczące obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi, szczególnie u osób chorych na cukrzycę, i po prostu zalecić stosowanie oceny klinicznej. Jednak dane z wielu badań, zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak iu pacjentów z udokumentowaną chorobą wieńcową, łączą ciśnienie krwi rozkurczowej poniżej 60 mm Hg z podwyższonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i postępującej choroby nerek.4 Podstawową zmianą zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego jest eliminacja beta -blokery z leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i bez współistniejących stanów, które wymagają leczenia beta-adrenolitycznego. Chociaż próby nadciśnienia tętniczego z zastosowaniem beta-blokerów nie wykazały korzyści w postaci śmiertelności, wybrany środek, atenolol, wymaga podawania dwa razy dziennie, a próby te były stosowane tylko raz dziennie. Niektórzy (na ogół młodsi) pacjenci są bardziej hiperadrenergiczni niż inni, co objawia się wysoką częstością akcji serca i mogą mieć doskonałą odpowiedź ciśnienia krwi z odpowiednio stosowanymi beta-blokerami. Zindywidualizowane podejście do nadciśnienia może pomóc w określeniu najlepszego wyboru dla pierwszego rzutu terapia. Na przykład pacjenci z rozszerzeniem objętości mogą być najlepiej leczeni początkowo długodziałającym diuretykiem tiazydowym; pacjentów otyłych, z zespołem metabolicznym lub cukrzycą, z blokerem reniny-angiotensyny lub antagonistą wapnia; i tych, którzy są hiperadrenergiczni, z antagonistą wapnia ograniczającym rytm serca, takim jak diltiazem lub beta-bloker. Chociaż szczegółowe omówienie zindywidualizowanej terapii może wykraczać poza ogólne wytyczne, możliwe jest uwzględnienie ogólnych profili pacjentów w zalecaniu skuteczniejszych sposobów obniżania ciśnienia krwi.
[patrz też: dekstrometorfan, chloramfenikol, buprenorfina ]
[podobne: pediatra pruszków, nowotwory mieloproliferacyjne, endometrioza w bliźnie ]

Potężne pomysły na globalny dostęp do leków

Jedną z niewielu kwestii łączących głosujących w USA w wyborach w 2016 r. było oburzenie z powodu wysokich cen leków. Począwszy od czterokrotnego wzrostu cen EpiPen do leczenia zapalenia wątroby typu C na kwotę 1000 USD na tabletkę, od sześciocyfrowej ceny leków na raka po 55-krotny wzrost cen na 62-letnim leku toksoplazmozowym, skandale wciąż nadchodzą. W Europie, gdzie zaangażowanie rządu w negocjacje cenowe oznacza, że ​​nowe leki, diagnostyka i szczepionki (leki) mogą kosztować mniej niż połowę swoich cen w Stanach Zjednoczonych, istnieje jednak poważne obawy, że roczny wzrost cen złamie budżety systemu opieki zdrowotnej. Światowe wydatki na narkotyki wzrosły o około 9% w 2014 i 2015 r., Wyprzedzając zarówno ogólne wydatki na ochronę zdrowia, jak i wzrost gospodarczy
Ale to, co ostatnio było główną wiadomością w krajach o wysokim dochodzie, od dawna stanowiło problem wszędzie. Niezależnie od tego, czy kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC) walczą o traktowanie milionów ludzi żyjących z HIV, czy też uodparniają dzieci uchodźców na zapalenie płuc, zbyt wysokie ceny oznaczają, że wiele osób po prostu rezygnuje z leczenia. Tymczasem, pomimo miliardów zainwestowanych w badania i rozwój farmaceutycznych pieniędzy publicznych i prywatnych, pilne zapotrzebowanie na nowe antybiotyki i narzędzia dla innych priorytetów zdrowia publicznego pozostaje niezaspokojone. Nieporównywalne leki i niewystarczająca innowacja stały się kwestiami globalnymi. Podobnie jak zmiany klimatyczne, wymagają nowej polityki publicznej i współpracy międzynarodowej.
Odpowiadając na obawy zgłaszane przez pacjentów i obrońców zdrowia na całym świecie, w 2015 r. Sekretarz Generalny ONZ Ban Ki-Moon powołał panel wysokiego szczebla ds. Dostępu do leków kierowany przez dwóch byłych szefów państw, Ruth Dreifuss ze Szwajcarii i Festus Mogae z Botswana wraz z 13 międzynarodowymi ekspertami o szerokich perspektywach. Nawet zanim raport został opublikowany we wrześniu 2016 r. (Www.unsgaccessmeds.org/final-report), wzbudził on niezwykłą uwagę – zarówno pozytywną, jak i negatywną – od rządów, przemysłu farmaceutycznego i społeczeństwa obywatelskiego. Niektóre reakcje, uosabiane przez oświadczenie Izby Handlowej USA potępiając […] raport o atakach na patenty 2 odzwierciedlały dziesięcioleciową debatę nad odpowiednimi relacjami między monopolami własności intelektualnej a cenami leków. Jednak sprawozdanie zasadniczo nie wykracza poza dotychczasowe międzynarodowe porozumienia w sprawie patentów. Przeciwnie, prawdziwym źródłem konsternacji może być to, że zmienia ono wyzwanie związane z dostępem do leków nie tylko jako obejmujące ceny w LMIC, ale także jako wymagające systemowych zmian w obowiązującym modelu działalności badawczo-rozwojowej ze względu na wszystkie kraje. Następnie panel przedstawia kilka potężnych pomysłów dotyczących takich zmian.
Jednym z tych pomysłów jest przejrzystość. Rzetelne, dokładne informacje publiczne nie są ogólnie dostępne w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności, cen, statusu patentowego, źródeł inwestycji i kosztów opracowania leków ratujących życie. Biorąc pod uwagę jego głębokie implikacje dla interesu publicznego, system rozwoju narkotyków jest owiany nieproporcjonalnym stopniem tajności. Panel zalecił rządom ujawnienie informacji na temat różnych aspektów rozwoju farmaceutycznego, w tym kosztów prac badawczo-rozwojowych. W zależności od źródła informacji i zastosowanych metod szacunki kosztów opracowania nowego leku różnią się co najmniej o 40 lub więcej – od 92 mln USD do 4,2 mld USD. 3 Przejrzystość może wprowadzić pewną miarę rozumowania i dowodów w gorących debatach cenowych , które zbyt często przeradzają się w hiperboliczne twierdzenia, że ​​jakakolwiek ingerencja w wolnorynkowe ustalanie cen zniszczyłaby innowacje. Bardziej szczegółowe zrozumienie badań i rozwoju może również rzucić światło na efektywność zaangażowanych procesów i zainicjować debatę na temat tego, w jaki sposób społeczeństwo powinno odpowiednio rekompensować inwestycje, wyniki i ryzyko oraz skalibrować korzyści finansowe do stopnia oferowanego postępu terapeutycznego.
Przejrzystość jest również kluczem do innego potężnego pomysłu popartego przez panel: zapewnienia publicznego zwrotu z inwestycji publicznych w rozwój medycyny. Rozwój narkotyków jest przedsiębiorstwem publiczno-prywatnym, a społeczeństwo inwestuje w badania podstawowe i wczesne odkrycia poprzez finansowanie przez podatników akademickich i publicznych laboratoriów, a następnie kupuje leki, które prywatne firmy rozwijają poprzez polisy ubezpieczeniowe lub wydatki z kieszeni. W obszarach, w których rynek nie oferuje odpowiednich zachęt do innowacji – takich jak zaniedbane choroby, pojawiające się choroby zakaźne lub oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe – publiczne finansowanie i ustalanie priorytetów odgrywają jeszcze większą rolę, subsydiując wszystkie etapy rozwoju produktu. Na przykład, Biomedical Advanced Research and Development Authority rządu USA sfinansował prywatne firmy, aby opracować leki do wykorzystania w potencjalnych wybuchach epidemii i uzyskał zgodę od Agencji ds. Żywności i Leków na 24 produkty od czasu jej założenia w 2006 roku. Przejrzystość w zakresie publicznego wkładu w badania leżące u podstaw leku może stanowić podstawę dla tempe. Zadzwonić z nadmiernych cen, albo z góry przez warunki nałożone na finansowanie publiczne lub po opracowaniu przez przepisy rządowe. Raport wzywa również do testowania i wdrażania nowych modeli biznesowych badań i rozwoju, które stworzyłyby przystępność do procesu rozwoju produktu poprzez delinking finansowania badań od ceny produktów końcowych. Niektóre z takich modeli zostały już sprawdzone w działaniach na rzecz rozwoju leków non-profit. Na przykład dzięki 290 milionom dolarów ze środków publicznych i wkładu filantropijnego, Inicjatywa Narkotyków dla Zaniedbanych Chorób (DNDi) umieściła 26 kandydatów na produkty rozwojowe i wprowadziła je na rynek w ciągu 10 lat; ponieważ koszty badań zostały już pokryte, produkty DNDi mogą być sprzedawane za około kosztów produkcji4. Chociaż istnieją znaczne różnice między rozwojem leków dla zaniedbanych chorób i innych obszarów terapeutycznych, ten przykład oferuje dowód zasad dotyczących lepszego sposobu zarządzania oraz prywatne inwestycje mające na celu ukierunkowanie badań i rozwoju w interesie publicznym. Ostatecznie panel wezwał rządy i firmy do przestrzegania ustanowionych umów w celu ochrony dostępu do leków w ramach zasad handlu międzynarodowego. Na przykład rządy są uprawnione do decydowania, kiedy prywatne prawo patentowe może zostać odłożone na bok w interesie zdrowia publicznego – prawa, które zostało potwierdzone w każdej odpowiedniej politycznej deklaracji ONZ od 2001 r. Chociaż przemysł farmaceutyczny skrytykował to sprawozdanie jako atak na patenty, panel zalecał jedynie egzekwowanie wcześniejszych umów; nie zalecała dodatkowej elastyczności w zakresie patentu poza tym, co uzgodniono na 15 lat. Rzeczywiście, niektórzy członkowie panelu i organizacje społeczeństwa obywatelskiego wyrazili rozczarowanie, że nie wezwano do bardziej dramatycznych zmian w traktatach dotyczących własności intelektualnej. Wśród autorów raportu jest dyrektor generalny GlaxoSmithKline (GSK), Andrew Witty, który od czasu do czasu cierń w jego branży, zajmując pozycje przed zakrętem. Na przykład, nazwał wartą 1 miliard dolarów metkę cenową badań i rozwoju, mitem odzwierciedlającym nieefektywność, a nie wymagane koszty; rozwinął politykę GSK dotyczącą licencjonowania ogólnych wersji opatentowanych leków w niektórych LMIC poza HIV, w tym raka; oraz poparł nowe modele badań i rozwoju w celu zwalczania oporności na antybiotyki i patogenów o potencjale pandemicznym. Jego rówieśnicy mogą chcieć ponownie przeanalizować niektóre modele biznesowe zaawansowane w raporcie, które mogą nadal nagradzać innowacje, zaspokajając rosnące zapotrzebowanie społeczeństwa na przystępność cenową i innowacje oparte na potrzebach. Biorąc pod uwagę naładowaną politykę debat na temat dostępu do leków, wierzę, że Sekretarz Generalny Ban odważnie zwołał ten panel – choć los raportu w systemie ONZ jest niepewny, biorąc pod uwagę, że w 2017 r. nowy sekretarz generalny, nowy prezydent USA i nowy dyrektor Światowej Organizacji Zdrowia. Jednak największy panel wpływ ten można osiągnąć nie poprzez rozmowy międzyrządowe, ale poprzez stymulowanie debaty publicznej nad sposobami zreformowania systemu badań i rozwoju, aby lepiej służyć globalnemu interesowi publicznemu. Niderlandzcy ministrowie handlu i zdrowia niedawno powtórzyli trzy panele, w których wezwano do przejrzystości kosztów badań farmaceutycznych i rozwoju, odpowiedniego publicznego zwrotu z inwestycji publicznych i testowania nowych modeli biznesowych. 5 Niniejsze sprawozdanie pojawia się w czasie, gdy publiczny apetyt na zmiany rosną, reputacja przemysłu farmaceutycznego znajduje się w stanie drastycznym, a zapotrzebowanie na bardziej sprawiedliwy globalny system handlu buduje się. Proponuje idee, które zasługują na sprawiedliwe wysłuchanie w krajach, które walczą o dostęp do leków dla swoich ludzi oraz w salach posiedzeń firm, które mają wizję wypróbowania nowych sposobów dostarczania innowacji. Biznes jak zwykle nie jest już opcją.
[więcej w: Rekrutacja it, rekrutacja specjalistów it, doradztwo personalne it, diklofenak, hurtownia portfeli ]
[hasła pokrewne: oferty pracy dla lekarzy, kołdry allegro, pościel do łóżeczka allegro ]

Odpowiadanie na zagrożenie ze strony Fentanylu dla zdrowia publicznego

Fentanyl, silny syntetyczny opioid, stanowi rosnące zagrożenie dla zdrowia publicznego.  Fentanyl występuje również jako dominujący składnik aktywny w podrobionych tabletkach OxyContin (oksykodonu). W rezultacie fentanyl odgrywa ważną rolę w zwiększaniu śmiertelności z powodu przedawkowania heroiny lub opioidów. Powoduje poważne ryzyko przedawkowania, ponieważ może gwałtownie zahamować oddychanie i spowodować śmierć szybciej niż inne opioidy.

Zgony spowodowane przedawkowaniem narkotyków, w zależności od opioidów, Stany Zjednoczone, 2000-2014.
Od 2012 do 2014 roku liczba zgłoszonych zgonów z udziałem fentanylu wzrosła ponad dwukrotnie, z 2628 do 5544. Szacujemy, że 41% z około 7100 zgonów związanych z heroiną w tym okresie dotyczyło fentanylu.2 Wykres ilustruje te obliczenia, wprowadzając heroinę i fentanyl w centrum dalszego wzrostu śmiertelności związanej z opioidami.
Rządy starają się określić, w jaki sposób najlepiej wykorzystać dostępne narzędzia, aby zaradzić powszechnym zgonom związanym z fentanylem. Uważamy, że istnieje zasada, która pozwala na redukcję szkód, obejmującą większą przejrzystość dla użytkowników i zdrowia publicznego oraz organizacji bezpieczeństwa publicznego, działania policyjne mające na celu ograniczenie szkód, rozszerzone stosowanie naloksonu i ukierunkowane leczenie.
Wielu ludzi, którzy umierają z powodu przedawkowania fentanylu, wydaje się nie wiedzieć, że stosowali ten lek.3 Poza tym, że jest zmieszany z heroiną, fentanyl jest czasami sprzedawany jako metylenodioksymetamfetamina (MDMA) lub ecstasy. Ostatnie analizy przeprowadzone w Kanadzie wykazały, że fentanyl był obecny w 89% zajętych podrobionych tabletek OxyContin. W Stanach Zjednoczonych niedawne ofiary śmiertelne przypisano również fentanylowi w podrobionych Xanax (alprazolam), Norco (acetaminofen-hydrokodon) i innych lekach.
Rosnące wykorzystanie fentanylu odzwierciedla moc leku i niskie koszty produkcji. Nawet przy spadających cenach heroina kosztuje około 65 000 USD za kilogram hurtowo, podczas gdy nielegalny fentanyl jest dostępny w cenie około 3,500 USD za kilogram. Dilerzy narkotyków mają zatem silną motywację do mieszania fentanylu z heroiną i innymi narkotykami. Wydaje się, że lek znacznie obniża ceny rynkowe nielegalnych opioidów (i niektórych innych substancji), jednocześnie znacznie zwiększając ryzyko.
Wytwarzanie dokładnych dawek fentanylu wymaga również specjalistycznego sprzętu i wiedzy. Dostawcy uliczni, którzy nie chcą lub nie są w stanie zapewnić dokładnego dawkowania, stwarzają szczególnie poważne ryzyko przedawkowania.
Przydaje się rozróżnienie redukcji użycia i redukcji szkód, ponieważ cele, jakie mogą podjąć decydenci, mogą zminimalizować szkody społeczne związane z używaniem fentanylu. Prosta redukcja zużycia ma na celu zmniejszenie ilości nielegalnego zażywania narkotyków, podczas gdy redukcja szkód ma na celu ograniczenie szkodliwych konsekwencji związanych z takim stosowaniem, nawet jeśli środki polityczne nie zmniejszają ogólnego wykorzystania.
W tym przypadku podejście polegające na redukcji szkód skupia się na fakcie, że wielu użytkowników narkotyków, którzy umierają na skutek przedawkowania fentanylu, nie wie, że go zażywają. Redukcja szkód obejmuje zatem ukierunkowanie stosowania heroiny, OxyContin i innych produktów na najmniej ryzykowne preparaty. Uważamy, że oznacza to stosowanie narzędzi politycznych w celu zwiększenia przejrzystości nielegalnych rynków, wzmocnienia zachęt dla dostawców narkotyków, aby uniknąć wprowadzania fentanylu do swoich produktów i zwiększenia prawdopodobieństwa przedawkowania.
Jeśli chodzi o przejrzystość, organy ścigania i system świadczenia opieki zdrowotnej zapewniają dwie główne dźwignie instytucjonalne, aby zaradzić temu zagrożeniu dla zdrowia publicznego. Oba sektory oferują możliwości nadzoru i rozwoju systemu wczesnego ostrzegania o obecności fentanylu w różnych produktach leczniczych. Istotne znaczenie mają udoskonalone systemy nadzoru epidemiologicznego, takie jak niestabilnie finansowany program monitorowania narkotyków w związku z aresztowaniem. Niezbędne są również laboratoryjne narzędzia nadzoru epidemiologicznego, które docierają do ukrytych lub wrażliwych populacji, które zazwyczaj tracą na ankietach przeprowadzanych w gospodarstwach domowych. Dane z takich systemów mogą stanowić platformę systemu wczesnego ostrzegania, takiego jak te ostatnio przyjęte w Europie.
Technologie redukcji szkód mogą także pomóc przekierować zapotrzebowanie użytkowników na produkty zawierające fentanyl, chociaż ich skuteczność nie została udowodniona. Techniki testowania tabletek mogłyby być dostarczane klubom, festiwalom, policjantom i bezpiecznym miejscom wstrzyknięć w celu wykrycia obecności fentanylu. Kilka krajów europejskich stosuje takie metody wykrywania innych dodatków do narkotyków ulicznych. Wysiłki te, choć obiecujące, wymagają jeszcze starannej oceny. Na przykład zapisy dotyczące dystrybucji zestawów do testów pigułek MDMA są mieszane. Obietnica polega na tym, że testując i pomagając odciągnąć popyt od produktów zawierających fentanyl, możemy stworzyć zachęty dla sprzedawców narkotyków, aby podjęli działania zapobiegające przedostawaniu się fentanylu do ich produktów.
Na arenie policyjnej tradycyjne metody egzekwowania prawa podkreślają ograniczenie używania. Biorąc pod uwagę zagrożenia związane z substancją, taką jak fentanyl, zmniejszenie spożycia może przynieść korzyści dla zdrowia publicznego y zniechęcają do dystrybucji, sprzedaży i użytkowania. Pękanie nielegalnych laboratoriów i innych ogniw w łańcuchu dostaw prawdopodobnie pomogłoby w rozbiciu rynku fentanylowego. Jednak z czasem redukcja często dostarczała zbyt mało zachęt dla uczestników nielegalnego rynku do zmniejszania ryzyka dla zdrowia publicznego.4 Rzeczywiście, egzekwowanie prawa polityka może zaszkodzić szkodom dla zdrowia publicznego. Na przykład intensywne interwencje policyjne – w szczególności te skierowane do nabywców złapanych za pomocą strzykawek – zwiększają dzielenie się igłą, zwiększając ryzyko przeniesienia zakażenia wirusem HIV. W świetle tych doświadczeń niektóre departamenty policji i prokuratorzy starają się lepiej dostosować swoje wysiłki do celów zdrowia publicznego. Tak więc celem nie jest całkowite wyeliminowanie sprzedaży nielegalnych narkotyków, ale raczej ukierunkowanie rynku w mniej szkodliwych kierunkach. Redukcja szkód ma na celu zmniejszenie obciążeń polegających na ograniczeniu niezamierzonego spożycia fentanylu na osoby i organizacje, niż może najefektywniej zmniejszyć to ryzyko. Może okazać się najbardziej skuteczne przypisanie odpowiedzialności (poprzez wzmocnione kary lub zwiększenie uwagi w zakresie egzekwowania prawa) osobom i organizacjom (np. Gangom), które dostarczają nielegalne leki zawierające fentanyl. W tej chwili surowe kary są czasami nakładane na dealerów zamieszanych w śmiertelne przypadki przedawkowania. Bardziej miarodajna reakcja nałożyłaby surowsze kary na dystrybutorów i sprzedawców, u których stwierdzono, że sprzedawali leki zawierające fentanyl, nawet jeśli leki te nie wywoływały natychmiastowych szkód. Opieka zdrowotna odgrywa równie ważną rolę w zmniejszaniu prawdopodobieństwa zgonu w przypadku przedawkowania iw zapobieganiu przedawkowanie poprzez leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Nalokson skutecznie zapobiega śmierci w wyniku przedawkowania, gdy jest podawany we właściwym czasie i we właściwej dawce. Nalokson może odwracać przedawkowanie fentanylu, ale wydaje się, że wymaga on szybszego podawania (i być może zwiększenia dawki do dodatkowych dawek), niż jest to wymagane w przypadku heroiny lub innych opioidów.5 Te fakty mają trzy konsekwencje: zestawy naloksonu będą musiały spełniać wyższe wymagania dawkowania, gdy fentanyl jest obecny ; przyjazne dla użytkownika formuły (donosowe i auto-iniektor) powinny być szybko dostępne w miejscu przedawkowania fentanylu, co oznacza wyposażenie pierwszej odpowiedzi w odpowiednie zestawy; i nalokson powinien zostać udostępniony użytkownikom. Można to osiągnąć poprzez dostarczanie naloksonu do użytku domowego, co wymagałoby zmiany przepisów farmaceutycznych w wielu stanach. Oznaczałoby to również zachęcanie użytkowników do samodzielnego korzystania z nich i uczenie ich, jak reagować, jeśli napotkają na prawdopodobne przedawkowanie fentanylu. Terminową dostępność naloksonu można również uzyskać, tworząc tak zwane bezpieczne podstawy do przyjmowania narkotyków – podejście stosowane z pewnym powodzeniem w Kanadzie i Europie.
[podobne: wypożyczalnia samochodów gdańsk lotnisko, bimatoprost, dabrafenib ]
[podobne: nowotwory mieloproliferacyjne, pediatra pruszków, amfoterycyna ]

Choroba sierpowatokrwinkowa – historia postępu i zagrożenia

Biorąc pod uwagę częstość występowania anemii sierpowatej wśród czarnych Amerykanów, dręczące pytania o rasę i piętno rzucają cień na historię leczenia. Ostatnie zmiany w leczeniu kryzysów związanych z bólem i terapii genowej są częścią złożonej historii powolnego postępu z ciągłym zagrożeniem.
Sto lat temu osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową były klinicznie niewidoczne. Nawet po tym, jak James Herrick zidentyfikował osobliwe wydłużone i sierpowate czerwone krwinki związane z tym zaburzeniem w 1910 roku, często i łatwo było go zdiagnozować. Podatne na choroby zakaźne w czasie, gdy umieralność niemowląt osiągnęła wysoki poziom, większość dzieci zostałaby zdiagnozowana nie z powodu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale z jakąkolwiek chorobą zakaźną była obecnie powszechna. Kiedy wykształcony przez Johnsa Hopkinsa patolog Lemuel Diggs zaczął koncentrować się na chorobie w latach dwudziestych, choroba nadal była rzadko diagnozowana. Łatwo było źle zinterpretować nawracającą gorączkę, częste infekcje, powiększoną śledzionę i straszliwe bolesne epizody jako przejaw malarii, która była endemiczna w regionie Memphis, w którym działał Diggs. W latach 30. diagnoza pozostała trudna, a terapia polegała na leczeniu objawów. Jak zauważył jeden z obserwatorów w latach pięćdziesiątych XX wieku, choroba sierpowatokrwinkowa była wielkim masquerader 1
W połowie XX wieku diametralnie zmieniła się diagnoza i terapia – najpierw dzięki odkryciu przez Linusa Paulinga roli hemoglobiny w powodowaniu sierpów czerwonych krwinek, a następnie, całkiem oddzielnie, wraz z pojawieniem się antybiotyków. Odkrycie Paulinga, że ​​nieodkryty aminokwas na cząsteczce kompleksu hemoglobiny spowodował, że choroba spowodowała, że ​​choroba przekształciła się z niejasnej ciekawości w pierwszą molekularną chorobę. Rozwój biologii molekularnej jako dziedziny zawdzięczał wiele tej przykładowej chorobie, a wraz z rozwojem nowej nauki , podobnie jak świadomość kliniczna bolesnej choroby, która powodowała, że ​​pacjenci byli szczególnie podatni na infekcje. Ponieważ hemoglobina wywoływała chorobę, następowały sny o wyleczeniach hemoglobiny. Jak przewidział jeden naukowiec w 1951 r., Biochemicy mogą opracować małą, nieszkodliwą cząsteczkę, która może zablokować wadliwą hemoglobinę i zapobiec niewłaściwemu tworzeniu się cząsteczki 2.
W rzeczywistości nie były to środki antyrakowe, ale antybiotyki – będące wynikiem innowacji biomedycznych w czasie wojny i po II wojnie światowej – które zmieniły zarządzanie zakażeniami i związaną z nimi śmiertelnością w powojennych dekadach. A kiedy infekcje dotykające pacjentów były leczone, zaburzenie leżące u ich podstaw bardziej wniknęło w obraz kliniczny i społeczny.
W latach 60. nowy kontekst polityczny nadał chorobie szersze znaczenie kulturowe i zwiększył oczekiwania terapeutyczne pacjentów. Jako choroba bólu i cierpienia, która dotknęła czarnych Amerykanów, choroba sierpowatych komórek stała się symbolem politycznym – dla pacjentów, lekarzy, polityków i innych poszukujących uznania, współczucia i równych praw. Na przykład w czasopiśmie Time magazine z 1959 roku wyobraziła sobie młodą czarną kobietę z chorobą sierpowatą, która realizuje swoje marzenie w zintegrowanym collegeu. Pomagała jej żyjąca pożyczona krew. . . żyjąc od kryzysu do kryzysu i będąc za każdym razem poddawani transfuzji krwi. Trzy dekady później, kampanie prowadzone przez czarnych sportowców, programy telewizyjne i filmy takie jak A Warm December (z udziałem Sidneya Poitiera jako lekarza, który kocha kobietę z chorobą ) i związany z nią aktywizm Czarnej Pantery sprawił, że choroba stała się powszechnie znaną przyczyną obywatelską.
W odpowiedzi na rosnącą świadomość społeczną, w 1971 r. Prezydent Richard Nixon wezwał do zwiększenia środków na diagnozowanie chorób sierpowatych, profilaktykę poprzez poradnictwo genetyczne i leczenie. Wraz z wojną z rakiem Nixon nalegał na przesłanie o zdrowiu, że drugą celowaną chorobą dla skoncentrowanych badań powinna być anemia sierpowata. . . . To smutny i haniebny fakt, że przyczyny tej choroby zostały w dużej mierze zaniedbane w naszej historii. Nie możemy przepisać tego zapisu zaniedbania, ale możemy go odwrócić. W 1972 r. Prezydent podpisał ustawę o kontroli niedokrwistości sierpowatych komórek.
Od tego czasu wiele interwencji sierpowatych zostało okrzykniętych przełomami; niektórzy spełnili obietnicę, niektórzy nie spełnili nadziei i szumu, a inni wywołali nowe kontrowersje. Nadzieja na to, że mocznik byłby odrażającym czynnikiem, który od dawna obiecała biologia molekularna, załamał się wraz z uznaniem jego toksycznych skutków; agresywne doradztwo dla par o cechach sierpowatych, aby uniknąć sytuacji, w której dzieci padłyby ofiarą oskarżenia o ludobójstwo na tle rasowym. Pauling przyczynił się do kontrowersji, sugerując, że powinno być wytatuowane na czole każdej młodej osoby symbol pokazujący posiadanie genu sierpowatokomórkowego lub jakiegokolwiek innego podobnego genu. . . [ponieważ] jeśli to zostało zrobione, dwoje młodych ludzi. . . rozpoznają tę sytuację od pierwszego wejrzenia i nie będą się zakochiwać w sobie nawzajem. 4 Nawet obietnica Nixona dotycząca finansowania okazała się podziałem, gdy stało się jasne, że bez przydziału kongresów, pieniądze na inicjatywę musiałyby pochodzić z innych źródeł w budżecie National Institutes of Health. Jeden z naukowców, Alfred Kraus, stwierdził, że choroba sercowo-naczyniowa, która straciła fundusze w ramach umowy, nigdy się nie przebiła. Wnikliwy redaktor, William Hines, widział zmianę jako cyniczny przykład okradzenia Petera, by zapłacić Paulowi za korzyść Dicka. Zwiększenie średniej długości życia osób z chorobą sierpowatą, 1910-2000. Nawet gdy te kontrowersje dotyczące terapii, zapobiegania i finansowania rozszerzały się, antybiotyki powoli i dramatycznie poprawiały oczekiwaną długość życia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz wykres). Ponadto pojawienie się Medicaid w połowie lat sześćdziesiątych oznaczało, że zapłata za usługi opieki zdrowotnej była już dostępna dla milionów Amerykanów, którzy wcześniej nie mogli sobie na to pozwolić; ale program stał się punktem zapalnym dla bitew nad ograniczaniem kosztów na frustrującą przewlekłą chorobę dziecięcą. W ciągu ostatnich 30 lat żaden obszar terapii sierpowatych nie był bardziej kontrowersyjny i denerwujący niż opieka nad bólem, z powodu wszechobecnych bitew nad kontrolą potencjalnie uzależniających leki. Wśród narodowej wojny z narkotykami, ulga od nawracających bolesnych kryzysów sierpowatych komórek od dawna zależy od wspierających, ufnych lekarzy. Ale podejście medyczne do leczenia bólu jest bardzo różne. Jako, że Kraus, który mieszkał w Memphis, zauważył: Chicago [lekarze] mogli zrobić to inaczej, niż tutaj. Wiem, że ludzie z Oakland nie zgadzają się z tym, co robimy. Są bardzo silni w zarządzaniu kryzysami za pomocą środków przeciwbólowych, opiatów i innych substancji. Czują, że jesteśmy traktowani. Nie dajemy tego; jesteśmy zbyt wystraszeni. Diggs ostrzegł w 1968 roku: Narkomani powinni być oszczędnie wykorzystywani, aby uniknąć uzależnienia. Lecznicze osądy dotyczące bólu sierpowatego nadal kształtowane są przez te społeczne względy. Od lat 80-tych było powszechnie wiadomo, że ludzie z chorobą sierpowatą, która szukała uśmierzenia bólu (szczególnie tych, którzy szukają opieki w miejskich oddziałach ratunkowych) zostali napiętnowani jako poszukiwacze narkotyków. Dla pacjentów i ich zwolenników rzeczywistość terapii polegała na tym, że – jak zauważył jeden z autorów w Discover w 1993 r. – zanim zdołasz uniknąć agonii, musisz poprosić lekarza, aby uwierzył, że to jest prawdziwe. 5 Jeszcze trudniejsze dla lekarzy i pielęgniarki uważają, że pacjenci z chorobą sierpowatą często wiedzą lepiej niż ich opiekunowie, jaki koktajl środków (meperydyna [Demerol], kodeina i inne opioidy) najlepiej łagodzi ich ból w ostrych epizodach. W latach dziewięćdziesiątych szczególnie cieszyło nas to, że hydroksymocznik narkotyków pominął niektóre z tych bitew, znacznie zmniejszając roczną liczbę kryzysów. Najnowsze odkrycia dotyczące zalet kryzanlizumabu i terapii genowej (typu opisanego przez Ribeil i wsp. W tym wydaniu) Nowe rozdziały w historii postępu terapeutycznego i zagrożenia Pacjenci z chorobą sierpowatych komórek przeszli długą drogę od ich klinicznej nieprzejrzystości 100 lat temu Poszukiwanie magicznej kuli trwa, chociaż większość klinicystów przyznaje, że terapie nie wyleczyją choroby, ale jedynie poprawa długoterminowego zarządzania, nawet najlepsza terapia to miecz obosieczny, przedstawiający nowe zagadki, podczas gdy przeszczep szpiku kostnego oferuje możliwą kurację, przynosi ryzyko choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, ryzyko terapii genowej obejmuje, na przykład, insercyjna onkogeneza – lecząca jedną chorobę, ale wytwarzająca inną. Tymczasem podstawowe wyzwanie dla wielu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową pozostaje społecznym: b postrzegane i traktowane jako osoby, które zasługują na ulgę i są raczej wspierane niż stygmatyzowane w wysoce naładowanej atmosferze.

Jak uchylenie ACA pogorszyłoby epidemię opioidową

Jak wskazuje niedawny raport amerykańskiego lekarza pierwszego kontaktu na temat uzależnień, Stany Zjednoczone stają w obliczu poważnej epidemii opioidów, która nie wykazuje żadnych oznak osłabienia.1 W 2015 r. Ponad 13 milionów Amerykanów zgłosiło niemedyczne stosowanie opioidów w poprzednim roku, a około 2,5 miliona osoby te cierpią na zaburzenia związane z używaniem opioidów, które wymagają leczenia.2 Szybkość zgonów z powodu przedawkowania związanego z opioidami wzrosła o ponad 200% w ciągu ostatnich 15 lat, a obecnie tracimy więcej Amerykanów, którzy przedawkowali śmierć każdego roku, niż my na AIDS podczas szczytu tej epidemii. Ludzkiemu kosztowi uzależnienia i przedawkowania towarzyszy znaczna cena finansowa: w samym 2013 r. Koszty zażywania opiatów, nadużyć i przedawkowania oszacowano na 78,5 mld USD.
Skuteczna reakcja na epidemię wymaga wielopłaszczyznowej strategii: lepszej regulacji i monitorowania przepisywania opioidów, skoordynowanego wysiłku na rzecz zapobiegania, rozszerzonych opcji bezpiecznego usuwania i większego wsparcia dla skutecznego nieopioidowego podejścia do leczenia bólu. Najważniejsze dla 2,5 miliona Amerykanów, którzy są już uzależnieni, musimy również szybko rozszerzyć dostęp do leczenia uzależnień od opioidów. Dekady dowodów wykazały, że podawanie leków do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów powoduje większe zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z uzależnieniem od opioidów niż zapewnienie samego leczenia psychospołecznego, a leczenie lekami zmniejsza ryzyko nawrotu i przedawkowania podczas odzyskiwania.4 Niemniej jednak przyjmowanie takiego leczenia pozostaje stygmatyzowane i takie leczenie jest trudne do uzyskania. Kluczowe zainteresowane strony federalne, w tym Biuro ds. Polityki Narkotykowej Białego Domu, Biuro Chirurga Generalnego Stanów Zjednoczonych, Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób, Administracji ds. Nadużywania Substancji i Mentalnych Usług Zdrowotnych, Administracji Zdrowia Weteranów oraz National Institutes of Health, wszyscy uznali za priorytet poprawę dostępu do leczenia farmakologicznego.
Chociaż projekt Affordable Care Act (ACA) nie został opracowany z myślą o epidemii opiatów, zapewnia cenne narzędzia do rozszerzania dostępu do leczenia farmakologicznego: znaczne rozszerzenia ubezpieczenia zdrowotnego za pośrednictwem Medicaid i utworzenie państwowych rynków ubezpieczeń zdrowotnych, włączenie leczenia uzależnień jako zasadniczą korzyść zdrowotną, którą muszą pokryć istniejące plany ubezpieczeniowe, oraz wymagania, które zapewniają korzyści w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, z uwzględnieniem procedur medycznych i chirurgicznych. Gwałtowny wzrost liczby zaburzeń związanych z używaniem opioidów skłonił wiele państw do rzetelnego przyjrzenia się brakom w ich obecnych systemach leczenia oraz do wykorzystania możliwości przedstawionych przez ACA w ich rozwiązywaniu.
Jednak przyszłość ACA jest w najlepszym razie niepewna. Prezydent Donald Trump wyraził zamiar uchylenia tego prawa przy wsparciu zdominowanego przez republikanów Kongresu. Dzięki rozwojowi Medicaid i rynkom ubezpieczeń zdrowotnych, ACA rozszerzyła zakres ubezpieczenia zdrowotnego na co najmniej 20 milionów Amerykanów, którzy w przeciwnym razie byliby nieubezpieczeni. Ta populacja obejmuje ponad 2 miliony Amerykanów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, z których około jedna trzecia cierpi na zaburzenia związane z używaniem opioidów1. Ponieważ ACA obejmuje leczenie uzależnień jako istotną korzyść dla zdrowia, programy ekspansji Medicaid i wykwalifikowane plany zdrowotne oferowane na państwowych rynkach ubezpieczeń zdrowotnych są zobowiązani do objęcia co najmniej niektórych form leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów wszystkim tym nowo ubezpieczonym Amerykanom. Jeżeli ACA zostanie uchylona, ​​stracą ubezpieczenie na takie leczenie, w tym leczenie farmakologiczne. Leki ratujące życie, takie jak buprenorfina i naltrekson o przedłużonym uwalnianiu, są kosztowne i finansowo niedostępne dla wielu nieubezpieczonych osób.
Dla milionów innych Amerykanów całkowite uchylenie ACA mogłoby odwrócić rozszerzenie wymogów parytetowych określonych w Ustawie o równości psychicznej i niczyi z 2008 r. (MHPAEA) w celu uwzględnienia wszystkich prywatnych planów, w tym również oferowanych na państwowych rynkach ubezpieczeń zdrowotnych, jako programy rozszerzające Medicaid. Wymogi dotyczące parzystości nakazują, aby limity ubezpieczenia od świadczeń uzależnienia nie były bardziej restrykcyjne niż te stosowane w przypadku innych usług medycznych i chirurgicznych. Ochrona parzystości ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia dostępu do odpowiedniego leczenia bez nieuczciwych kosztów z własnej kieszeni oraz ograniczeń częstotliwości i czasu trwania usług. Uchylenie ACA spowodowałoby rozmontowanie tych zabezpieczeń i cofnięcie czasu do momentu, w którym większość Amerykanów podlegałaby restrykcyjnym i niesprawiedliwym ograniczeniom w zakresie leczenia farmakologicznego i innych uzupełniających terapii zaburzeń związanych z używaniem opiatów.
Społeczności wiejskie zostałyby najmocniej dotknięte przez uchylenie. W 2015 r. 15 hrabstw o ​​największej śmiertelności z powodu przedawkowania związanego z uzależnieniem od opiatów było w przeważającej mierze wiejskich, a prawie wszystkie znajdowały się w Kentucky i Zachodniej Wirginii – obydwu stanach, które rozszerzyły Medicaid.4. Uchylenie gwałtownie odwróci dramatyczne ubezpieczenie zjawiska, które wystąpiły w tych i innych stanach, uchylając zakres leczenia farmakologicznego dla dziesiątek tysięcy mieszkańców obszarów wiejskich z zaburzeniami stosowania opioidów wśród narastającej epidemii. Przepisy dotyczące zdrowia psychicznego i behawioralnego ACA – podobnie jak w parytecie z 2008 r. wcześniejsza administracja – cieszą się znacznym poparciem dla obu stron, czego przykładem jest jednogłośne poparcie tych postanowień w Senackiej Komisji Finansowej, nawet wśród senatorów, którzy sprzeciwili się ostatecznej ogólnej ustawie. Co więcej, Prezydent prowadził kampanię na temat obietnicy reakcji na epidemię opioidową. W przemówieniu wygłoszonym w październiku 2016 r. W New Hampshire, innym stanie mocno dotkniętym uzależnieniem od opioidów, powiedział, że radykalnie rozszerzy dostęp do stanowisk terapeutycznych i pomoże wszystkim osobom tak poważnie uzależnionym uzyskać pomoc, której potrzebują, aby się uwolnić 5 Mamy nadzieję, że spełni on swoje obietnice wyborcze, zapewniając, że finansowanie tych kluczowych przepisów pozostanie prawem, czy to przez kontynuację ACA, czy poprzez plan zastąpienia. Epidemia opioidowa przecina polaryzację polityczną, dotykając prawie każda społeczność w tym kraju. Wszystkie z nich stracą, jeśli ACA zostanie uchylona i nie zostanie zastąpiona planem o porównywalnym pokryciu i parzystości w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
[hasła pokrewne: oferty pracy dla lekarzy, Kre Alkalyn, chloramfenikol ]
[podobne: nowotwory mieloproliferacyjne, oferty pracy dla lekarzy, kurtki zimowe męskie allegro ]

Opieka nad autyzmem i innymi niepełnosprawnościami

Fałszywe przekonanie, że szczepionki powodują autyzm, zostało z mocą przeciwdziałające przez społeczność naukową 1,2, która uznaje, że szczepionki należą do najcenniejszych innowacji medycznych naszych czasów. Widoczna otwartość prezydenta Donalda Trumpa na od dawna zdezorientowany związek między szczepionkami a autyzmem grozi Amerykanom, aby przestali szczepić swoje dzieci, stwarzając poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Tymczasem odnowienie uwagi do obalonych teorii dotyczących autyzmu może odwracać naszą uwagę od rosnących zagrożeń dla zasadniczych polityk, które wspierają zdrowie i dobre samopoczucie osób z autyzmem lub innymi niepełnosprawnościami.
Jednym z krytycznych sposobów wycofania opieki zdrowotnej dla osób z autyzmem lub innymi niepełnosprawnościami są zmiany w publicznym ubezpieczeniu zdrowotnym. Medicaid, który obejmuje Amerykanów żyjących w ubóstwie i osób niepełnosprawnych, jest największym płatnikiem opieki zdrowotnej dla osób z autyzmem lub niepełnosprawnością rozwojową. W 2013 roku, ostatnim roku, w którym dostępne są krajowe wnioski o Medicaid, około 250 000 dzieci z rozpoznaniem autyzmu otrzymało usługi za pośrednictwem Medicaid. Nowy sekretarz ds. Zdrowia i usług ludzkich, Tom Price, pracował nad uchyleniem ustawy Affordable Care Act (ACA), co wyeliminowałoby niedawną ekspansję Medicaid. Od rozpoczęcia rekrutacji ACA jesienią 2013 r. Liczba zapisów na program Medicaid i Childrens Health Insurance została zwiększona o 16 milionów, z czego 85% nastąpiło w krajach rozwijających się Medicaid. Liczba ta obejmuje wiele dzieci i dorosłych z autyzmem lub innymi niepełnosprawnościami.
Propozycje przesunięcia struktury Medicaid do grantu blokowego spowodowałyby przeniesienie ryzyka finansowego z rządu na beneficjentów, w tym osoby z autyzmem lub niepełnosprawnością rozwojową, ograniczenie finansowania dla państw, aby zapłacić za usługi, oraz zezwolenie państwom na obejście przepisów nakazujących im objęcie zachowań. usługi zdrowotne, które są krytycznym elementem leczenia autyzmu.
Proponowane zmiany w indywidualnych i małych grupach komercyjnych rynków ubezpieczeń mogą mieć również negatywne konsekwencje dla osób z autyzmem lub innymi niepełnosprawnościami. Wysiłki mające na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie zasadniczych przepisów dotyczących zdrowia, które wymagają planów zdrowotnych działających na rynku indywidualnym i małych grup w celu objęcia 10 kategorii świadczeń, poważnie ograniczyłyby dostępność usług dla dzieci z autyzmem lub innymi niepełnosprawnościami.
Obecnie obowiązujące kategorie obejmują usługi habilitacyjne i rehabilitacyjne, usługi w zakresie zdrowia psychicznego i terapie behawioralne. Zgodnie z regulacjami rynku ACA, usługi habilitacyjne to te, które pomagają osobie utrzymywać, uczyć się lub poprawiać umiejętności i funkcjonować w codziennym życiu; takie usługi obejmują terapię dla dzieci, które nie chodzą lub rozmawiają w wieku, w którym powinny się tego spodziewać – na przykład terapia fizyczna i zajęciowa, terapia mowy i inne usługi dla osób niepełnosprawnych. Wyeliminowanie wymogu EHB może przenieść koszty tych ważnych usług z planów zdrowotnych na rodziny – nawet jeśli uchylenie ACA wyeliminowałoby subsydia, które rodziny o niskich dochodach na rynku indywidualnym i małym grupom otrzymują, aby usługi opieki ambulatoryjnej były niedrogie.
Co więcej, ACA rozszerzyła zasięg ustawy o równym statusie na rzecz zdrowia psychicznego i ustawy o uzależnieniu od narkotyków z 2008 r. (MHPAEA) na indywidualne i małe grupy ubezpieczeniowe oferowane w ramach planów rynkowych, w tym usług w zakresie zdrowia psychicznego jako komponentów EHB. Celem MHPAEA było wyeliminowanie długotrwałych niesprawiedliwości w zakresie usług związanych ze zdrowiem psychicznym i zaburzeniami używania substancji w porównaniu z ogólnymi usługami medycznymi. Mimo że ustawa o parytecie federalnym nie wskazuje jednoznacznie, które warunki muszą być objęte parytetem, badania pokazują, że było to związane z poprawą dostępu do usług związanych z autyzmem opłacanych przez ubezpieczenie i nie spowodowało ponoszenia kosztów rodzinnych .3
Jednym z przewidywanych warunków w każdym planie zastąpienia ACA byłoby otwarcie rynków ubezpieczeń zdrowotnych na wszystkich liniach państwowych. Zgodnie z obowiązującym prawem, konsumentom nie wolno kupować planu opieki zdrowotnej licencjonowanego w innym państwie. Celem zakupu ubezpieczeń międzypaństwowych jest poprawa konkurencji rynkowej poprzez umożliwienie konsumentom wyboru większej liczby opcji ubezpieczenia. Zakupy międzystanowe mają poważne konsekwencje dla mandatów państwowego ubezpieczenia zdrowotnego, takich jak obowiązujące w 44 stanach, wymagające komercyjnych, w pełni ubezpieczonych planów na pokrycie specyficznych dla autyzmu terapii behawioralnych. Nasze badania wskazują, że mandaty z zakresu autyzmu państwowego doprowadziły do ​​znacznego wzrostu liczby dzieci leczonych z powodu autyzmu, które są objęte ubezpieczeniem komercyjnym4. Gdyby możliwe było kupowanie ubezpieczeń międzypaństwowych, firmy ubezpieczeniowe poza państwem nie musiałyby spełniać wymogów z wymogami dotyczącymi upoważnienia autyzmu w państwie zamieszkania konsumenta; taka wolność od wymagań mogłaby z łatwością przyspieszyć wyścig do dna, w którym ustawodawcy ustawowi uchylaliby mandaty (i inne rodzaje mandatów ubezpieczeniowych i ochrony konsumentów), aby zapewnić państwowym ubezpieczeniom zdrowotnym konkurencyjność cenową. W rezultacie zyski osiągnięte do tej pory w zakresie dostępu do usług związanych z autyzmem mogą zostać odwrócone. Wreszcie, Ustawa o Indywidualnej Edukacji Osób Niepełnosprawnych (IDEA) gwarantuje dzieciom niepełnosprawnym bezpłatną i odpowiednią edukację publiczną. Może to być najważniejsze najważniejsze prawo obywatelskie przysługujące dzieciom z autyzmem lub innymi niepełnosprawnościami, a szkoły są ważnym miejscem, w którym te dzieci otrzymują usługi, począwszy od drobnych zajęć w klasie po terapię logopedyczną, a na codziennych oddzielnych zajęciach. Jeff Sessions, nowy prokurator generalny Stanów Zjednoczonych, określił tę ustawę jako najbardziej irytujący problem dla nauczycieli w całej Ameryce dzisiaj i duży czynnik przyspieszający upadek uprzejmości i dyscypliny w salach lekcyjnych w całej Ameryce. 5 Sekretarz Edukacji Betsy DeVos wskazała na swoim przesłuchaniu potwierdzającym, że państwa powinny mieć prawo do decydowania o egzekwowaniu IDEA, co jest sprzeczne z wymogiem prawa, że ​​wszystkie szkoły otrzymujące finansowanie federalne – w tym szkoły czarterowe – zapewniają wsparcie dla dzieci z autyzmem lub innymi niepełnosprawnościami. DeVos jest także ciężkim inwestorem w Neurocore i odmówiła zbycia jej udziałów. Firma ta twierdzi zaskakujące wyniki z wykorzystaniem biofeedbacku dla dzieci z niepełnosprawnością neurorozwojową, ale te twierdzenia nie są poparte żadną recenzowaną nauką. Teraz DeVos będzie nadzorować szeroki zakres badań i finansowania Departamentu Edukacji, a ona może mieć motywację finansową, aby przesunąć badania edukacyjne i praktykę z dala od praktyk opartych na dowodach. Uważamy, że bardzo ważne jest, aby społeczność naukowa i autyzm apelowały o wykorzystanie dowodów do prowadzenia polityki w tej dziedzinie. Taka zasada przyniesie potrzebne zasoby tam, gdzie są one najważniejsze, wzmacniając wysiłki na rzecz wsparcia osób z autyzmem lub innymi niepełnosprawnościami.

Czy zakupy oparte na wartości powinny uwzględniać ryzyko społeczne?

Stany Zjednoczone szybko przenoszą się do systemu świadczenia opieki zdrowotnej, w którym oparte na wartości modele płatności są głównym sposobem refundowania klinicystów do opieki. Ponieważ opieka nad pacjentami z czynnikami ryzyka społecznego może kosztować więcej i utrudnić osiągnięcie wysokich wyników w zakresie wskaźników jakości, istnieje długotrwałe obawy dotyczące tego, w jaki sposób pacjenci ci mogą radzić sobie w takich systemach oraz w jaki sposób systemy te mogą wpłynąć na dostawców, którzy nieproporcjonalnie zapewniają opiekę społecznie zagrożone populacje.
W październiku 2014 r. Kongres przyjął ustawę o udoskonalaniu opieki zdrowotnej po transformacji (IMPACT), która wymagała od Sekretarza Asystenta ds. Planowania i Oceny (ASPE) Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej przeglądu dowodów łączących społeczne czynniki ryzyka. z wydajnością w ramach istniejących federalnych systemów płatności – i zaproponować strategie mające na celu zaradzenie wszelkim deficytom, które znaleźli. Ten raport został wysłany do Kongresu w grudniu 2016 r.1
Ponieważ raport koncentruje się głównie na Medicare, analizy skupiały się na społecznych czynnikach ryzyka objętych aktualnymi danymi Medicare, w tym podwójnej rejestracji w Medicare i Medicaid jako wyznaczniku dla niskich dochodów, zamieszkania w strefie o niskich dochodach, rasy, pochodzenia hiszpańskiego i zamieszkania na obszarach wiejskich. Niepełnosprawność została również zbadana. Programy płatności Medicare zostały przeanalizowane, jeśli były one obecnie operacyjne lub określone w ustawach oraz jeśli zawierały wskaźniki jakości lub efektywności w decyzjach dotyczących płatności. Kryteria te doprowadziły do ​​włączenia dziewięciu programów: programu redukcji świadczeń szpitalnych, programu zakupów opartych na wartości szpitali, programu redukcji stanu klinicznego uzyskanego w szpitalu, programu oceny jakości Medicare Advantage, programu współdzielonego oszczędzania Medicare (MSSP), płatności opartej na wartości lekarza Program modyfikujący, program motywacyjny jakości schorzeń nerek na etapie końcowym, program zakupów opartych na wartości dla wykwalifikowanych pielęgniarek oraz program zakupów opartych na wartościach zdrowotnych w domu.
Były dwa główne wnioski. Po pierwsze, beneficjenci z czynnikami ryzyka społecznego mieli gorsze wyniki w zakresie wielu środków jakości, niezależnie od dostawców, których widzieli, a podwójny status rejestracji był najsilniejszym wskaźnikiem predykcji złych wyników. Zgłosowani beneficjenci mieli gorsze wyniki w zakresie środków procesowych (np. Badania przesiewowe w kierunku raka), pomiarów klinicznych (np. Kontroli cukrzycy, readmisji), bezpieczeństwa (np. Wskaźników zakażeń) i środków dotyczących doświadczenia pacjenta (np. Komunikacja od lekarzy i pielęgniarek) , jak również większe wykorzystanie zasobów (np. wyższe wydatki na jeden epizod przyjęć do szpitala). Stowarzyszenia te istniały nawet wtedy, gdy porównywane osoby korzystały z tego samego szpitala, planu zdrowotnego, odpowiedzialnej organizacji opieki (ACO), grupy lekarzy lub placówki. Ustalenia te zwykle utrzymywały się po korekcie ryzyka, w różnych ustawieniach opieki, rodzajach miar i programach i miały umiarkowany rozmiar.
Po drugie, w każdym zbadanym rodzaju opieki, dostawcy, którzy nieproporcjonalnie obsługiwali beneficjentów z czynnikami ryzyka społecznego, wykazywali gorsze wyniki w zakresie środków jakości. Niektóre różnice w wynikach były spowodowane mieszaniem beneficjentów, ale część różnicy utrzymywała się nawet po dostosowaniu do cech beneficjenta. W rezultacie, dostawcy bezpieczeństwa byli bardziej skłonni do ponoszenia kar finansowych w większości programów zakupów opartych na wartościach, w których kary są obecnie oceniane, chociaż niektóre z różnic były niewielkie z powodu metod stosowanych do obliczania takich kar. Jedynym wyjątkiem było to, że ACO z dużą liczbą beneficjentów zarejestrowanych w systemie dualnym częściej dzielą się oszczędnościami w ramach MSSP, pomimo nieznacznie gorszej jakości, ponieważ ich wydajność kosztowa była lepsza.
Jednak w każdym otoczeniu niektórzy dostawcy obsługują wysoki odsetek beneficjentów z czynnikami ryzyka społecznego, które osiągnęły wysoki poziom wydajności – co wskazuje, że wysoka wydajność jest możliwa dzięki odpowiednim strategiom i wsparciu.
Te odkrycia podkreślają kilka wyzwań. W jaki sposób możemy zagwarantować, że możemy monitorować jakość opieki dla różnych grup społecznych? W jaki sposób oceniamy wydajność w sposób rzetelny w stosunku do usługodawców, którzy obsługują beneficjentów przy różnych mieszankach czynników ryzyka społecznego? W jaki sposób możemy zagwarantować, że płatność odzwierciedla zasoby wymagane do zapewnienia opieki o wysokiej jakości, a jednocześnie zapewnia zachęty do zmniejszania istniejących dysproporcji w opiece?

Strategie monitorowania jakości opieki dla beneficjentów zagrożonych społecznie i zapewniania zachęt do zmniejszania różnic w opiece.
Proponujemy trzy ogólne strategie (patrz tabela). Pierwsza strategia jest fundamentalna: powinniśmy mierzyć i raportować jakość opieki dla beneficjentów z czynnikami ryzyka społecznego. Aby tak się stało, konieczne będzie udoskonalenie gromadzenia danych i opracowanie technik statystycznych w celu umożliwienia pomiaru i raportowania wyników dotyczących kluczowych wskaźników jakości i środków wykorzystywanych w takich podgrupach.
Innym ważnym elementem tej strategii jest pomiar samego kapitału. Miary lub dziedziny sprawiedliwości w zakresie zdrowia powinny być opracowywane i wprowadzane w życie do istniejących programów płatniczych w celu pomiaru dysproporcji i zapewnienia zachęt do ich zmniejszania. Ostatnim elementem tej strategii jest monitorowanie wpływu finansowego programów płatności Medicare na dostawców, którzy nieproporcjonalnie obsługują beneficjentów z czynnikami ryzyka społecznego. Na przykład, w związku z wdrożeniem Systemu Płatności Motywacyjnych opartych na Zasługach, ważne będzie zapewnienie, że dostawcy usług opiekujący się dużą liczbą zagrożonych społecznie beneficjentów nie są narażeni na ryzyko. Drugą strategią jest ustalenie i utrzymanie wysokiego, sprawiedliwego standardy jakości opieki nad wszystkimi beneficjentami. Nie oznacza to, że wszystkie środki powinny być dostosowane do ryzyka społecznego, ani że żadne środki nie powinny być tak dostosowane. Przeciwnie, środki powinny być indywidualnie badane w celu ustalenia, czy dostosowanie czynników ryzyka społecznego jest odpowiednie, aby uczynić je jak najbardziej sprawiedliwymi. To określenie będzie zależeć od miary i jej empirycznego związku z czynnikami ryzyka społecznego. Na przykład w przypadku pomiarów procesowych ważną kwestią jest to, czy mierzony proces jest całkowicie pod kontrolą dostawcy. Niektórzy obserwatorzy twierdzą, że na przykład przestrzeganie corocznej mammografii lub okresowej kolonoskopii zależy nie tylko od zaleceń usługodawcy, ale również od preferencji pacjenta i innych powiązanych czynników. Natomiast podawanie aspiryny pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego jest bardziej bezpośrednio pod kontrolą dostawców szpitalnych. W przypadku pomiarów wynikowych ustalenie, czy dany środek należy zmienić, może zależeć od ścieżki, z którą powiązany jest czynnik ryzyka społecznego. na gorsze wyniki. Na przykład status podwójnej rejestracji może wiązać się z wyższym ryzykiem ułomności, gorszym stanem funkcjonalnym oraz niższym poziomem wsparcia społecznego i edukacji, z których wszystkie mogą wpływać na wskaźniki readmisji, kontrolę cukrzycy i inne mierniki wyników. Takie powiązania mogą sprawić, że dostosowanie będzie bardziej odpowiednie. Ponadto należy przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy lepsze stwierdzenie tych niezwyczajnych czynników medycznych i społecznych oraz ich wykorzystanie w dostosowywaniu statystycznym może poprawić zdolność do określania faktycznych różnic w wydajności między dostawcami.
[przypisy: chloramfenikol, dekstrometorfan, kołdry allegro ]
[przypisy: oferty pracy dla lekarzy, kurtki zimowe męskie allegro, kołdry allegro ]

Skutki ekspansji Medicaid

Debata nad uchyleniem ustawy Affordable Care Act (ACA) zajmuje centralne miejsce w polityce USA, ważne jest, aby pamiętać, że prawo nie jest jedną polityką. Choć jest on powszechnie wyśmiewany przez swoich przeciwników jako monolityczny Obamacare, ACA jest wieloaspektowym prawem z kilkoma odrębnymi komponentami – subsydiowanymi giełdami ubezpieczeń zdrowotnych, indywidualnymi i pracowniczymi mandatami, regulacjami indywidualnego rynku ubezpieczeń, w tym zdefiniowanym pakietem podstawowych świadczeń, oraz Medicaid. ekspansja. Podczas gdy opozycja wobec kilku z tych elementów pozostaje niemal jednomyślna wśród konserwatystów – w szczególności mandaty i podejście do regulacji federalnych postrzegane jako uniwersalne – obraz jest bardziej zniuansowany, jeśli chodzi o ekspansję ubezpieczeń, w szczególności przez Medicaid.
Oderwany od toczących się debat ideologicznych nad prawem, coraz więcej jest dowodów na korzyści płynące z rozwoju Medicaid. W dobie ubywania administracji Obamy, Rada Doradców Gospodarczych Białego Domu opublikowała raport opisujący osiągnięcia ACA, z których 1 wiele wynika z ekspansji Medicaid: 12 milionów z 20 milionów ludzi, którzy zyskali zasięg dzięki ACA, zrobiło dzięki Medicaid. Dostęp do podstawowej opieki i leczenia chorób przewlekłych wzrósł, a tempo pomijania leków w celu zaoszczędzenia pieniędzy zmniejszyło się1-3. Ekspansja Medicaid doprowadziła do aż 1000 USD na osobę redukcji długów medycznych wysłanych do zbiórki, a szpitale Widzimy, że ich nieprzydatne koszty spadają o 10 miliardów dolarów1. Być może najbardziej uderzający jest fakt, że Biały Dom oszacował – na podstawie ekstrapolacji z wcześniejszych badań dotyczących reformy służby zdrowia w Massachusetts w 2006 r. – że każdego roku ACA zaoszczędziło około 24 000 osób. rozszerzenie zasięgu.
Chociaż 19 stanów odmówiło wdrożenia rozszerzenia Medicaid, ta cecha prawa uzyskała więcej wsparcia na poziomie państwowym niż większość innych aspektów ACA. Mówiąc dokładniej, 13 państw wygranych przez Donalda Trumpa w wyborach prezydenckich w 2016 roku zdecydowało się na ekspansję Medicaid ACA od 2014 roku, a 16 krajów rozwiniętych jest obecnie prowadzonych przez gubernatorów republikańskich. Ostatnie statystyki z Centers for Medicare i Medicaid Services wskazują, że w państwach, które głosowały na Trump, 4,2 miliona więcej osób zapisano do Medicaid od sierpnia 2016 r. Niż w 2013 r. W rzeczywistości niektóre z tych stanów, takie jak Zachodnia Wirginia i Kentucky, doświadczyłem wśród największych proporcjonalnych wzrostów przy zapisywaniu do Medicaid w kraju. Kilku konserwatywnych gubernatorów (w tym wiceprezes i były gubernator Mike Pence z Indiany) podjęło własne podejście do ekspansji Medicaid, korzystając z prywatnych ubezpieczeń, rachunków oszczędnościowych, zwiększonego podziału kosztów i innych polityk. Skutki ekspansji Medicaid w tych czerwonych stanach mogą zapewnić cenny wgląd w politykę – i skutki dla zdrowia publicznego – reformy systemu opieki zdrowotnej.
Od 4 lat przeprowadzamy zweryfikowane badanie telefoniczne dorosłych osób o niskich dochodach w kilku stanach południowych (szczegóły w Dodatku uzupełniającym), porównując ubezpieczenie zdrowotne, wykorzystanie i postawy wobec reformy opieki zdrowotnej po ekspansji Medicaid w Arkansas i Kentucky z zasięgiem, użytkowaniem i postawami w Teksasie, które nie rozszerzyły Medicaid. (Ogólny wskaźnik odpowiedzi wynosił 21% – podobny lub wyższy niż w innych badaniach telefonicznych wykorzystywanych do oceny ACA, zminimalizowaliśmy uprzedzenia bez odpowiedzi, porównując wyniki z demograficznymi wskaźnikami demograficznymi w populacji z badań krajowych (patrz dodatek uzupełniający). ujawniły znaczną poprawę z czerwono-państwowymi rozszerzeniami Medicaid pod względem dostępu do opieki, przystępności, chronicznego zarządzania chorobami i zgłaszanymi przez siebie problemami zdrowotnymi. Niedawno również zebraliśmy dane z Luizjany, które rozszerzyły zasięg Medicaid w czerwcu 2016 r. Ustalenia z naszej ostatnia runda gromadzenia danych w tych czterech stanach, przeprowadzona po wyborach w listopadzie 2016 r., wskazuje, że poprawa dostępu nadal rośnie, a postawy wobec ACA różnią się znacznie w zależności od polityki państwa.

Postrzegany wpływ ustawy o niedrogiej opiece na dorosłych o niskich dochodach w 2016 roku, według stanu.
Wykres pokazuje, w jaki sposób osoby o niskich dochodach w tych czterech stanach opisują wpływ ACA na ich życie. Wielość we wszystkich czterech stanach stwierdziła, że ​​ACA nie miało na nie bezpośredniego wpływu. Ale wśród respondentów, którzy twierdzili, że są dotknięci prawem, o wiele wyższe odsetki osób w trzech stanach ekspansji niż w Teksasie donoszą o tym, że pomaga im prawo. Ogólnie rzecz biorąc, dwa razy więcej respondentów w trzech stanach ekspansji twierdzi, że korzysta z pomocy prawa, niż go skrzywdziło, podczas gdy w Teksasie więcej respondentów uważało, że prawo ich skrzywdziło, niż przypuszczało, że im pomogło. Analizowane według rasy, wyniki były nieco inne: w Luizjanie, biali respondenci byli podzieleni równo pomiędzy tych, którzy twierdzili, że prawo pomogło im i tym, którzy powiedzieli, że ma hurt je, różnica, która może częściowo odzwierciedlać aktualność ekspansji Medicaid tego stanu. Z kolei w Kentucky i Arkansas odsetek respondentów zgłaszających pozytywne doświadczenia z ACA nadal znacznie przekraczał odsetek zgłaszanych szkód, nawet wśród jednej z niezbicie konserwatywnych amerykańskich grup, białych białych.Probując wyniki w większej głębi, wykorzystaliśmy wieloczynnikowy model regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niektórych kluczowych predyktorów postaw wobec wpływu ACA (patrz tabela w dodatkowym dodatku). Członkowie grup mniejszościowych częściej niż biali zgłaszali korzyści z ACA i rzadziej twierdzili, że ich skrzywdzili. Ale zdecydowanie najsilniejszymi predykatorami pozytywnego nastawienia do prawa były to, czy respondent żył w stanie ekspansji i czy osoba ta miała zasięg medicaid lub ACA (w przeciwieństwie do nieubezpieczonych). Oczywiście, czy osoba ma poczucie, czy on lub ona było wspierane przez prawo jest z natury subiektywne i może mieć wpływ na społeczne pożądanie, stronniczość polityczną i wiele innych czynników. Jakie wnioski można wyciągnąć z takich subiektywnych ocen? Po części wyniki są przydatnym dowodem na to, że nawet w najbardziej konserwatywnym regionie kraju wiele osób zgłasza znaczne korzyści z prawa i gotów jest bezpośrednio przyznać ACA za te zmiany. Te subiektywne oceny są zgodne z wynikami wielu innych badań, w których zastosowano bardziej tradycyjne podejścia ewaluacyjne i wykazały znaczne korzyści w dostępie do opieki i przystępności cenowej po rozszerzeniu Medicaid.1-3Wcześniejsze wskazania wskazują, że potencjalne uchylenie rozszerzenia Medicaid będzie jednym z pierwsze ustawy rozważane przez nowy Kongres. W tym kontekście kluczową kwestią jest to, w jaki sposób umiarkowani i republikanie z państw, które odnotowały historyczne zmniejszenie liczby osób bez ubezpieczenia zdrowotnego, podejmie tę decyzję. Narodowe Stowarzyszenie Gubernatorów niedawno zgłosiło silny konsens obu stron wśród swoich członków – prawie dwie trzecie z nich to republikańscy – że rząd federalny nie powinien ciąć finansowania Medicaid do państw bez wprowadzania alternatywy. Senatorowie z takich stanów, jak Ohio i Arizona, dwa państwa kierowane przez republikanów, które rozszerzyły Medicaid i od tamtej pory zarejestrowały dodatkowe 1,2 miliona ludzi, mogą znaleźć się w najbardziej wpływowych rolach debaty kongresowej. Ekonomika wycofywania Medicaid Ekspansja silnie sugeruje, że mogłoby to zaszkodzić pacjentom, 2 szpitalom, 4 i budżetom państwowym5. Ideologia niewątpliwie odegrała dużą rolę w decyzjach państw o ​​tym, czy rozszerzyć Medicaid, ale może nie być jedynym wyznacznikiem tego, kto ostatecznie wspiera uchylenie rozszerzenia. Nasze badanie daje wgląd w aktualne poglądy wielu dorosłych żyjących w czerwonych stanach, a werdykt jest jasny: w stanach, które objęły ekspansją pokrycia pomimo ich politycznych skłonności, ekspansja Medicaid ACA dokonała pozytywnej zmiany, która jest rozpoznawalna dla ludzi, których na życie najbardziej bezpośrednio na nią wpłynęło. Teraz nie chodzi o to, czy wielu Amerykanów – nawet tych w całkowicie czerwonych stanach – skorzystało z ACA, ale czy to wystarczy, by ją uratować.
[więcej w: belimumab, cilostazol, rak nerkowokomórkowy ]
[więcej w: zapalenie siatkówki, leukoencefalopatia, kurtki zimowe męskie allegro ]