Bezpieczniejsze leki dla narodu amerykańskiego

Dzięki szerokim marginesom zarówno Izba Reprezentantów, jak i Senat zdały już ustawy, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa dostaw narkotyków w Stanach Zjednoczonych.1,2 Z uwagi na poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które pojawiły się w związku z narkotykami podjętymi przez miliony Amerykanów, prawodawstwo to jest od dawna. Teraz oba domy Kongresu muszą rozstrzygnąć różnice między tymi dwiema wersjami i uzgodnić ostateczny projekt ustawy, który należy wysłać prezydentowi. W tym roku Kongres musiał rozważyć możliwość ponownej autoryzacji ustawy o opłatach za leki na receptę (PDUFA), która musi być przeprowadzana co 5 lat. Zgodnie z PDUFA, główne fundusze na przegląd nowych leków przez Food and Drug Administration (FDA) pochodzi od opłat użytkownika wypłacanych przez firmy farmaceutyczne. Mechanizm ten był kontrowersyjny, ponieważ mimo, że został zaprojektowany w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania leku i może bezzwłocznie udostępnić nowe leki pacjentom, nie wyłożył on żadnych pieniędzy na ocenę bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu na rynek. Ponadto, niektórzy uważają, że opłaty użytkownika stanowią konflikt interesów dla FDA. Niemniej jednak, aby upewnić się, że FDA ma odpowiednie zasoby finansowe, zarówno wersja Izby, jak i Senat nie tylko utrzymują te opłaty od użytkowników, ale również je zwiększają (niektóre z pieniędzy są teraz przeznaczone na ocenę bezpieczeństwa).
Reasumując PDUFA, Kongres mądrze wykorzystał okazję do wzmocnienia autorytetu FDA w zakresie bezpieczeństwa leków, a obie wersje ustawy dają FDA nowe narzędzia do osiągnięcia tego celu. Jako minimum uważamy, że końcowy projekt powinien zawierać następujące podstawowe elementy.
FDA musi mieć uprawnienia do zlecania odpowiednio zasilanych, przeprowadzanych po wprowadzeniu do obrotu badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa zatwierdzonych leków oraz do wprowadzenia szczegółowych harmonogramów ich wypełniania i zgłaszania wyników.
FDA musi również mieć uprawnienia do przeprowadzania corocznego przeglądu bezpieczeństwa leku przez pierwsze 3 lata po zatwierdzeniu leku i ponownie po 7 latach.
Aby pomóc pacjentom zgłaszać niekorzystne skutki przyjmowanych leków, reklamy leków i etykiety muszą zawierać bezpłatny numer telefonu i adres internetowy.
Konieczne są znaczące kary za reklamę leków, które wyolbrzymiają skuteczność lub wykazują niekorzystne skutki.
FDA musi mieć uprawnienia do wprowadzania zmian w etykietach leków, ponieważ nowe informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności stają się dostępne.
Aby zapewnić nadzór nad bezpieczeństwem, każdy nowy lek powinien mieć plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w chwili jego zatwierdzenia. Należy stworzyć zaawansowane systemy nadzoru farmakoepidemiologicznego w celu umożliwienia FDA monitorowania zgłoszeń działań niepożądanych leków w dużych bazach danych.
Próby kliniczne leków muszą być zarejestrowane w publicznej bazie danych.
W następstwie przełomowego raportu dotyczącego bezpieczeństwa leków wydanego przez Instytut Medycyny prawie rok temu, 3 Kongres jest gotowy do wydania najważniejszego ustawodawstwa dotyczącego bezpieczeństwa leków w ciągu stulecia. Chociaż nadal jesteśmy zaniepokojeni podejściem FDA do finansowania przez użytkowników, uważamy, że projekty ustaw zainicjowane przez kongresmanów Henry ego Waxmana i Edwarda Markeya oraz przez senatorów Edwarda Kennedy ego i Michaela Enzi są ważnymi krokami we właściwym kierunku. Kongres powinien teraz szybko uzgodnić merytoryczny projekt ustawy o bezpieczeństwie narkotyków i dać FDA narzędzia, których potrzebuje, aby wykonać swoją pracę Kryzys zaufania do podaży narkotyków w Stanach musi zostać rozwiązany.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wywiad z kongresmanem Edwardem Markeyem, Demokratą z Massachusetts, można usłyszeć na stronie www.nejm.org.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMe078154) został opublikowany na stronie www.nejm.org 18 lipca 2007.
[więcej w: akamedik warszawa, zmiana hypoechogeniczna, edyta mandryk ]