Kontrolowane badanie ranitydyny na zapobieganie nawrotom krwawienia z wrzodu dwunastnicy ad

Kobiety w wieku rozrodczym, które były w ciąży, karmiące piersią lub nie stosowały antykoncepcji, zostały wykluczone. Protokół
W ciągu pięciu dni przed randomizacją pacjenci przeszli ambulatoryjną endoskopię w celu udokumentowania gojenia się (ponownej epitelializacji) owrzodzenia, które krwawiło i braku innych wrzodów lub poważnych nieprawidłowości górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszyscy pacjenci byli poddawani badaniom lekarskim, pobieraniu wywiadu i badaniu krwi utajonej w kale. Pobrano próbki krwi i moczu. Pacjenci otrzymywali tabletki do wzięcia na noc jako terapię podtrzymującą, która została przygotowana, zakodowana i losowo rozdzielona przez Glaxo. Tabletki o identycznym wyglądzie zawierały 150 mg ranitydyny (Zantac) lub placebo. Tabletki zawierające kwas żołądkowy (Maalox) również podano pacjentom w celu złagodzenia bólu wrzodowego. Każdy pacjent prowadził dzienniczek rejestrujący występowanie objawów wrzodu, śladów krwawienia z przewodu pokarmowego, przyjmowania leków i występowania choroby wrzodowej.
Wizyty kontrolne zaplanowano na 1, 2 i 3 miesiące po randomizacji, a następnie co 3 miesiące przez okres aż 36 miesięcy. Podczas każdej wizyty sprawdzano dziennik pacjenta i prowadzono historię, z naciskiem na objawy wrzodu lub ślady krwawienia z przewodu pokarmowego; przeprowadzono testy laboratoryjne; i oceniono testy na krew utajoną w kale. Badane tabletki i podjęte tabletki zobojętniające kwas zostały policzone i wydano nową dostawę leków.
Nastąpiły nieplanowane wizyty kontrolne w przypadku utrzymujących się objawów wrzodu niezwiązanych z badanym lekiem i środkami zobojętniającymi kwas żołądkowy, dowodami krwawienia z przewodu pokarmowego, poważną chorobą nieuleczalną lub hospitalizacją z jakiegokolwiek powodu. Pacjenci byli poddawani endoskopii tylko wtedy, gdy zgłaszali uporczywe objawy przez co najmniej siedem dni, które sugerowały nawracające owrzodzenie, jeśli mieli krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (krwawienie, melena lub hematochezia) lub jeśli zakończyli lub wycofali się z badania.
Nawroty, ponowne leczenie i niepowodzenie leczenia
W przypadkach nawracających objawowych wrzodów bez krwawienia, zakodowane leczenie przerwano i pacjent wszedł w fazę nawrotu protokołu, otrzymując otwartą znakowaną ranitydynę (300 mg dwa razy dziennie) i pigułki zobojętniające sok żołądkowy, w razie potrzeby dla złagodzenia bólu. Jeśli nastąpiło wygojenie endoskopowe w ciągu ośmiu tygodni, pacjent powrócił do badania podtrzymującego i otrzymał takie samo zakodowane leczenie jak przed nawrotem objawowym. Fazę nawrotu liczono jako część trzech lat badania. Jeśli wrzód nie zagoił się w ciągu ośmiu tygodni, zakodowane leczenie uznano za niepowodzenie i pacjent został wycofany z badania.
Uważano, że leczenie nie powiodło się u pacjentów, u których wystąpiły kliniczne objawy krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopowe objawy krwawienia z wrzodu lub stygmaty niedawnego krwotoku z wrzodu, 14-16, a ci pacjenci zostali wycofani z badania. Pacjenci zostali również wycofani z badania, jeśli mieli trzeci objawowy nawrót choroby wrzodowej (bez nawracających krwawień), wyraźną reakcję niepożądaną na badany lek, który wymagał przerwania leczenia, lub zagrażającą życiu chorobę wymagającą hospitalizacji lub przerwania zakodowania leczenie.
Gromadzenie danych i analiza statystyczna
Dane zostały zebrane na standardowych formularzach przez pielęgniarkę badawczą, sprawdzone pod kątem dokładności i przesłane do centrum danych badań, gdzie zostały prospektywnie wprowadzone do plików komputerowych i sprawdzone
[patrz też: charczenie u noworodka, żaneta płudowska, alfa ordynacka ]