Kontrolowane badanie ranitydyny na zapobieganie nawrotom krwawienia z wrzodu dwunastnicy

Chociaż krwawienie jest najczęstszym powikłaniem choroby wrzodowej dwunastnicy, istnieje niewiele kontrolowanych prób leczenia podtrzymującego u pacjentów z udokumentowanym krwotokiem1,2. My i inni nie znaleźliśmy żadnego wcześniejszego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania, opisującego statystycznie istotne zmniejszenie powikłań choroby wrzodowej dwunastnicy z leczeniem medycznym1-3. Kilka niekontrolowanych badań sugeruje, że medyczna terapia podtrzymująca może zmniejszyć ryzyko nawrotu krwotoku 4-7. W jednym z ostatnio przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych badań u pacjentów z krwotokiem z dwunastnicy w wywiadzie nie stwierdzono różnic w odsetku nawrotów krwawienia między ranitydyną a placebo8. Częstość hospitalizacji z tego powikłania nie zmieniła się znacząco w Stanach Zjednoczonych od co najmniej 20 lat, pomimo faktu, że antagoniści receptora histaminowego H2 są szeroko stosowane od 15 lat 10, 10, a częstość występowania nieskomplikowanej choroby wrzodowej dwunastnicy została spadek przez ponad 30 lat. Mimo to, antagoniści receptora H2 leczą czynne wrzody dwunastnicy w ciągu sześciu do ośmiu tygodni u 75-85% pacjentów z objawami i znacząco zmniejszają objawy nawrotów choroby wrzodowej do dwóch lat u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące w randomizowanych, kontrolowanych badaniach2,11. Pacjenci z przewlekłą chorobą wrzodową z objawowym owrzodzeniem mają wysoki odsetek nawrotów, gdy przestają stosować leczenie podtrzymujące2,11. Porównaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego z ranitydyną z działaniem placebo w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z wrzodów dwunastnicy. Przebadaliśmy pacjentów z niedawnym poważnym krwotokiem, z których grupa najprawdopodobniej skorzysta z leczenia podtrzymującego9,12,13.
Metody
W tym wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, 65 pacjentów z udokumentowanym endoskopowo krwotokiem z wrzodu i następującego po nim uzdrowieniem badano jako pacjentów ambulatoryjnych od maja 1986 r. Do grudnia 1989 r. Ośrodkami badawczymi były Centrum Zdrowia UCLA, Ośrodek Badań nad Wrzodami i Edukacja i Sunset Kaiser Permanente w Los Angeles; Valley Medical Center w Van Nuys, Kalifornia; Highland Hospital w Oakland w Kalifornii; i Ochsner Medical Institutions w Nowym Orleanie. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu. Badanie zostało zatwierdzone przez komitety badawcze i studia humanistyczne w każdym ośrodku, z których wszystkie zgodziły się, że badanie było uzasadnione etycznie i naukowo i miało istotne znaczenie kliniczne.
Badana populacja
Kryteria włączenia do badania to wiek wynoszący co najmniej 18 lat, oczekiwana długość życia co najmniej 3 lata, krwotok górnego odcinka przewodu pokarmowego wystarczająco ciężki, aby doprowadzić do hospitalizacji, oraz spadek hematokrytu o co najmniej 5 punktów procentowych (lub transfuzja czerwieni komórki). Krwotok z wrzodu dwunastnicy lub odźwiernika z kanału odźwiernika musiał zostać udokumentowany endoskopowo w ciągu jednego roku przed randomizacją. Ponadto, gojenie wszystkich wrzodów potwierdzono endoskopowo w ciągu pięciu dni przed randomizacją, a stosowanie leków przeciw wrzodom (z wyjątkiem środków zobojętniających sok żołądkowy) zawieszono na pięć dni przed randomizacją.
Wykluczyliśmy pacjentów, którzy przyjmowali leki wrzodowe (aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) przed krwotokiem lub u których wystąpiła niedrożność odźwiernika, operacja z wcześniejszym owrzodzeniem, z wyjątkiem prostego przemielenia perforacji, niewyrównanych lub niestabilnych stanów medycznych, choroby wątroby, raka (z wyjątkiem skóry ), Zespół Zollingera-Ellisona, nadwrażliwość na jakiegokolwiek antagonistę receptora H2 lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która mogłaby zakłócać udział w badaniu
[podobne: tamsulosyna, charczenie u noworodka, panaceum pszczyna ]