Nadzór FDA nad porektarami

W artykule dotyczącym Perspektywy w tym wydaniu czasopisma Woloshin i wsp. wyrażają obawy dotyczące statusu badań po wprowadzeniu na rynek po tym, jak w Urzędzie ds. Żywności i Leków (FDA) w ustawie o nowelach FDA z 2007 r. (FDAAA) przedstawiono nową ustawową władzę. Mimo że autorzy zamierzali zbadać wpływ FDAAA na spełnienie wymagań po wprowadzeniu na rynek, ich analiza badań retrospektywnych z 2009 i 2010 r. Łączyła wymogi rynku po wprowadzeniu na rynek FDAAA, inne wymagania po wprowadzeniu do obrotu i zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu. Zgodnie z FDAAA, FDA ma prawo wydać wymaganie, aby producent leków przeprowadził badanie retrospektywne (tj. Wymóg po wprowadzeniu do obrotu) w celu oceny znanych lub potencjalnych poważnych zagrożeń związanych z lekiem. Inne wymagania po wprowadzeniu do obrotu są dostarczane w ramach różnych ustawowych uprawnień. FDA może również zawrzeć umowę z producentem, w którym producent zobowiązuje się przeprowadzić badanie retrospekcyjne (tj. Zobowiązanie po wprowadzeniu do obrotu). Dokładna analiza wpływu FDAAA dokonałaby oceny terminowości wymagań po wprowadzeniu na rynek FDAAA niezależnie od wymogów innych po wprowadzeniu do obrotu i zobowiązań.
Ważne jest również zrozumienie, w jaki sposób określa się status wymagań lub zobowiązań po wprowadzeniu na rynek. FDA ocenia postępy w zakresie wymagań po wprowadzeniu na rynek lub zobowiązań zgodnie z pierwotnym harmonogramem, który jest oparty na charakterze badania i określonych kategoriach regulacyjnych. Wiele czynników wpływa na terminowe przeprowadzenie badania; na przykład niskie wykorzystanie produktu na rynku lub zmiany w standardowej opiece mogą zmniejszyć liczbę rejestrów pacjentów dostępnych w badaniach farmakoepidemiologicznych. FDA ocenia uzasadnienie wszelkich opóźnień i, jeśli uzasadnienie jest odpowiednie, monitoruje przestrzeganie zmienionego harmonogramu. Raportowany status wymagania lub zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu jest oparty na pierwotnym harmonogramie2; w związku z tym nawet w przypadku uzasadnionej zmiany harmonogramu status jest zgłaszany jako opóźniony , dopóki nie zostanie osiągnięty następny etap. W badaniach, które Woloshin i in. skategoryzowane jako nie rozpoczęte może faktycznie zostać zainicjowane, ale nie ukończone. Z czasem postępy w nauce, zmiany w standardach opieki i nowe informacje kliniczne mogą wpłynąć na wykonalność badania, wymagania projektowe, a nawet na potrzebę lub odpowiedniość badania. Producent może zatem zakończyć badanie lub FDA może zwolnić wymagania lub zobowiązanie po wprowadzeniu do obrotu lub zastąpić je nowym, zgodnym z obecną wiedzą naukową i praktyką.
FDA dokładnie śledzi te okoliczności i współpracuje z producentami, aby upewnić się, że po wprowadzeniu produktu do obrotu lub badaniu poświęconemu zaangażowaniu dostarczą informacji potrzebnych dla zdrowia publicznego. Agencja może podejmować działania egzekucyjne, jeśli nie zostanie spełniony wymóg po wprowadzeniu do obrotu (ale nie zobowiązanie po wprowadzeniu do obrotu). Rodzaj podjętych działań w zakresie egzekwowania prawa różni się w zależności od rodzaju organu, na podstawie którego wydano nakaz po wprowadzeniu do obrotu. W zależności od naruszenia, FDA może dać producentowi możliwość – w przypadku gdy jest to zgodne z odpowiedzialnością za zdrowie publiczne – dobrowolnego podjęcia szybkich działań naprawczych, zanim agencja rozpocznie działania egzekucyjne.3
FDA zajmuje się poprawą nadzoru nad wymaganiami i zobowiązaniami po wprowadzeniu na rynek, regularnym aktualizowaniem opinii publicznej oraz poprawą przejrzystości naszych raportów. Uważamy, że jest to uspokajające, że począwszy od roku podatkowego 2015, łącznie 88% wymagań po wprowadzeniu do obrotu ogółem i 89% wymagań po wprowadzeniu na rynek FDAAA postępowało zgodnie z ich pierwotnymi harmonogramami.4
Mwango Kashoki, MD, MPH
Cathryn Lee, MSN
Peter Stein, MD
Food and Drug Administration, Silver Spring, MD

Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie.
List został zaktualizowany 22 września 2017 r. O godz.
4 Referencje1. Wolosin S, Schwartz LM, White B, Moore TJ. Los badań po zatwierdzeniu FDA. N Engl J Med 2017; 377: 1114-1117
Full Text Web of Science Medline
2. Wytyczne dla przemysłu: sprawozdania dotyczące statusu zobowiązań dotyczących badań po wprowadzeniu do obrotu – wdrożenie sekcji 130 ustawy o żywności i lekarstwach z 1997 r. Rockville, MD: Food and Drug Administration, luty 2006 r. (Https://www.fda.gov /downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM080569.pdf).

3. Administracja żywności i leków. Inspekcje, zgodność, egzekwowanie i dochodzenia w sprawach karnych (https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm278624.htm).

4 Administracja Jedzenia i Leków. Raport na temat wyników firm farmaceutycznyc
[patrz też: lekarz sportowy, psycholog warszawa, Stomatolog Ursynów ]
[przypisy: bombki styropianowe, cyklofosfamid, belimumab ]
[hasła pokrewne: przeszczep przeciwko gospodarzowi, psycholog warszawa centrum, fluoryzacja zębów cena ]