NXY-059 do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego ad 6

Wreszcie, nie było istotnej różnicy między grupami pod względem odsetka pacjentów z oceną wskaźnika Barthel wynoszącą 95 lub więcej (40,9% w grupie NXY-059 i 42,3% w grupie placebo). Rysunek 3. Rysunek 3. Interakcje leczenia z ważnymi współzmiennymi. Nie było istotnej interakcji z żadną zmienną warstwującą lub wcześniej określoną współzmienną. Podstawową miarą wyniku była punktacja w zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach lub ostatnia ocena, analizowana za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela ze zmodyfikowanym wynikiem ridit, skorygowanym o podstawowe zmienne stratyfikacyjne. Test Cochrana-Mantela-Haenszela uwzględnia pełen zakres zmodyfikowanej skali Rankina, przy czym śmierć przypisano zmodyfikowanemu wynikowi Rankina wynoszącemu 5. Współczynniki szans zostały oszacowane za pomocą regresji logistycznej, skorygowane o podstawowe zmienne stratyfikacyjne i są pokazane z ich szacunkową 95% pewnością interwały. Interakcje między zmiennymi towarzyszącymi i efektem leczenia analizowano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela: P = 0,82 dla czasu do leczenia, P = 0,61 dla użycia alteplazy, a P = 0,70 dla ciężkości udaru według skali National Institutes of Health Stroke (NIHSS) kategoria. Ponieważ żadna z nich nie była znacząca, poszczególne ilorazy szans i ich przedziały ufności wynoszące 95% są przedstawione jedynie dla zilustrowania. Rozmiar kwadratów odpowiada rozmiarowi każdej podgrupy.
Nie stwierdzono istotnych interakcji między efektem leczenia NXY-059 a czasem od wystąpienia objawów do leczenia (4 godziny lub mniej w porównaniu do ponad 4 godzin), cukrzycy lub nadciśnienia, nasilenia udaru lub stosowania alteplazy (Rysunek 3).
Analiza bezpieczeństwa
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki bezpieczeństwa zarejestrowane podczas 90 dni obserwacji. Było 534 zgony, 267 w każdej grupie leczenia (16,5% pacjentów). Średni (. SE) czas od randomizacji do śmierci wynosił 24,3 . 1,4 dnia w grupie NXY-059 i 21,9 . 1,4 dnia w grupie placebo (P = 0,98 w teście log-rank). Kilka zgonów odnotowano podczas infuzji leku: 18 w grupie NXY-059 (1,1%) i 18 w grupie placebo (1,1%). Najczęstszymi przyczynami zgonu były uszkodzenia neurologiczne od początkowego udaru mózgu (u 83 pacjentów w grupie NXY-059 [31,1%] i 107 w grupie placebo [40,1%]) oraz odoskrzelowe zapalenie płuc (41 w grupie NXY-059 [15.4 %] i 34 w grupie placebo [12,7%]). Zdarzenia niepożądane odnotowano u 84,2% pacjentów w grupie NXY-059 i 84,5% pacjentów w grupie placebo. Poważne działania niepożądane odnotowano u 39,6% pacjentów w grupie NXY-059 i 40,2% pacjentów w grupie placebo (Tabela 2). Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, wyniósł 4,5% w grupie NXY-059 i 6,3% w grupie placebo. Jedynym zdarzeniem niepożądanym, które występowało istotnie częściej w grupie NXY-059 niż w grupie placebo, była hipokaliemia. Hipokaliemia występowała u 12,1% pacjentów leczonych NXY-059 i 9,2% pacjentów otrzymujących placebo na dowolnym etapie oraz u 9,1% i 6,3% pacjentów odpowiednio podczas infuzji, ale nie wiązała się z żadnymi powikłaniami sercowymi ani innymi. Hypokalemia rozwiązana w ciągu 7 dni.
W naszej wcześniejszej analizie pacjentów leczonych alteplazą nie było istotnych różnic między grupą NXY-059 a grupą placebo w odsetku pacjentów z objawowym krwotokiem mózgu (odpowiednio 4,6% i 5,3%, P = 0,57), bezobjawowym mózgowym krwotok (17,9% i 16,1%, analiza post hoc) lub ogólny krwotok mózgowy (22,5% vs
[hasła pokrewne: żaneta płudowska, akamedik warszawa, panaceum pszczyna ]