NXY-059 do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego ad

Badanie objęło 362 ośrodki z 31 krajów i zostało zatwierdzone przez lokalne lub krajowe rady ds. Przeglądu instytucjonalnego, stosownie do przypadku. Pacjentów przydzielono do leczenia dopiero po uzyskaniu świadomej zgody lub, w przypadku pacjentów, którzy nie byli w stanie tego zrobić, po uzyskaniu zgody od dopuszczalnego surogatu. Badanie było częścią programu SAINT, który składa się z dwóch dużych, niezależnych, podwójnie zaślepionych badań. Jego konstrukcja i zachowanie zostały opracowane przez komitet sterujący ekspertów udarowych z Europy, Ameryki Północnej i Australii. Komitet sterujący miał pełny dostęp do wszystkich danych i był odpowiedzialny za pisanie manuskryptu. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo był odpowiedzialny za przeglądy bezpieczeństwa i analizę bezużyteczności. Sponsor AstraZeneca był odpowiedzialny za aspekty operacyjne procesu, w tym zbieranie i przechowywanie danych oraz przeprowadzanie analiz zgodnie z zatwierdzonym planem. Autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i prawdziwość danych i analiz.
Początkowo planowaliśmy zapisać 1700 pacjentów w badaniu SAINT II, ale na podstawie wyników badania SAINT I, 3 planowaliśmy zwiększyć moc badania, powiększając populację badaną do 3200 pacjentów bez odślepiania jakichkolwiek danych SAINT II.4
Pacjenci
Pacjenci byli uprawnieni do rejestracji, jeśli mieli 18 lat lub więcej i mieli kliniczną diagnozę ostrego udaru niedokrwiennego z początkiem w ciągu poprzednich 6 godzin. Musieli zdobyć co najmniej sześć punktów w Skali Udaru Nóg (NIHSS), 5 z co najmniej dwoma punktami za słabość kończyn. Wszyscy pacjenci otrzymywali odpowiednią rutynową terapię udarową zgodnie z miejscową praktyką leczenia, w tym alteplazę dla kwalifikujących się pacjentów prezentujących się w ciągu 3 godzin po wystąpieniu udaru. W przypadku pacjentów otrzymujących alteplazę, leczenie badanym lekiem musiało rozpocząć się w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji aleplawy.
Interwencja badań
Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez wygenerowany komputerowo system kodowania w celu otrzymania dożylnego wlewu NXY-059 lub placebo. Ośrodki leczące musiały utrzymywać średni czas nie dłuższy niż 4 godziny do rozpoczęcia infuzji badanego leku. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od kraju, punktacji NIHSS na początku, strona zawału i zamiar leczenia alteplazą. AstraZeneca dostarczyła badany lek w postaci koncentratu do rozcieńczenia do 15 mg na mililitr w 500 ml 0,9% roztworu soli. Początkowa szybkość infuzji wynosiła 2270 mg na godzinę, a szybkość była zmniejszana po godzinie do 480 do 960 mg (32 do 64 ml) na godzinę przez kolejne 71 godzin, w celu utrzymania docelowego stężenia w surowicy wynoszącego 260 .mol of nieopłacony badany lek na litr. Szybkość wlewu zależała od szacowanego współczynnika klirensu kreatyniny, w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy.6 Szybkość wlewu dostosowano do 32 ml na godzinę dla szybkości klirensu 30 do 50 ml na minutę, 44 ml na godzinę dla szybkości klirensu 51 do 80 ml na minutę i 64 ml na godzinę dla szybkości klirensu większej niż 80 ml na minutę. W przypadku pacjentów z odsetkiem klirensu mniejszym niż 30 ml na minutę leczenie przerwano.
Ocena kliniczna
Pacjentów oceniano w różnych momentach badania, w tym w momencie włączenia, 24 i 72 godziny po rozpoczęciu wlewu badanego leku oraz w dniach 7, 30 i 90
[hasła pokrewne: suchy zębodół leczenie, alfa ordynacka, arthryl zastrzyki ]