NXY-059 do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego cd

Wstępne oceny obejmowały badanie fizykalne, neuroobrazowanie i ocenę NIHSS w celu określenia ciężkości udaru. Egzaminatorzy zostali przeszkoleni i certyfikowani w zakresie stosowania badania NIHSS (wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność udaru) .5 Oceny po zakończeniu wlewu badanego leku były przede wszystkim funkcjonalne lub neurologiczne, w tym punktacja na zmodyfikowanej skali Rankina7 (oceniona w dniach 7, 30 i 90), NIHSS (dni 7 i 90) oraz indeks Barthel8 (dni 7, 30 i 90). Zmodyfikowana skala Rankina to globalna skala niepełnosprawności o zakresie od 0, wskazującym brak objawów szczątkowych, do 5, dla pacjentów obłożnie chorych i wymagających stałej opieki. W tym badaniu pacjentom, którzy zmarli, przypisano 5 punktów w zmodyfikowanej skali Rankina. Badacze zostali przeszkoleni, przetestowani i certyfikowani w zakresie stosowania zmodyfikowanej skali Rankina zgodnie z metodą wykorzystującą DVD opracowaną specjalnie dla tego badania. 9 NIHSS określa ilościowo poziom deficytu neurologicznego, z wyższymi wynikami w dniu 90 przewidywania. zależności. Indeks Barthel mierzy aktywność codzienną; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 0 oznacza całkowitą zależność, a 100 oznacza niezależność.
Oceny bezpieczeństwa
Oznaki życiowe rejestrowano przy zapisie i w określonych momentach podczas infuzji i podczas okresu obserwacji. Rutynowe dane laboratoryjne uzyskano w momencie rejestracji i po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach. Elektrokardiogramy uzyskano przy zapisie i po 24 godzinach, 72 godzinach oraz (jeśli wyniki były nieprawdziwe w ciągu 72 godzin) 7 dni. Wyniki laboratoryjne i elektrokardiograficzne analizowano centralnie. Aby ustalić, czy NXY-059 ma jakikolwiek wpływ na przemianę krwotoczną (krwotok śródmózgowy) po leczeniu alteplazą, obrazowanie mózgu powtórzono po 72 godzinach u pacjentów przyjmujących jednocześnie alteplazę. Na podstawie wyników badania SAINT I zdefiniowano objawowy krwotok wewnątrzmózgowy jako pogorszenie wyniku NIHSS o cztery lub więcej punktów w ciągu 36 godzin oraz obecność krwi podczas obrazowania po leczeniu alteplazą; bezobjawowy krwotok śródmózgowy zdefiniowano jako obecność jakiejkolwiek krwi w obrazowaniu po leczeniu alteplazą przy braku takiego pogorszenia wyniku NIHSS.3. Pacjenci spełniający kryterium progresywnego udaru mózgu (wzrost o co najmniej cztery punkty od wyniku NIHSS) lub nowości Udar mózgu w pierwszym tygodniu również przeszedł powtarzające się badania obrazowe. Dalszy skan był czytany centralnie przez czytelników, którzy nie byli świadomi zadań terapeutycznych.
Analiza statystyczna
Analizy zostały wcześniej sprecyzowane. Do analizy skuteczności włączono wszystkich pacjentów z danymi wyjściowymi, którzy rozpoczęli jakiekolwiek leczenie i zostali poddani jakiejkolwiek ocenie po leczeniu. Pacjentów analizowano zgodnie z przypisaniem do leczenia dla wyników skuteczności i zgodnie z leczeniem faktycznie otrzymanym dla wyników bezpieczeństwa. Pierwszorzędową miarą wyniku był wynik zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach lub ostatnia ocena, analizowana w całym rozkładzie wyników za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z korektą dla zmiennych stratyfikacyjnych (wynik NIHSS, strona zawał i użycie lub nie używanie alteplazy) i przy użyciu zmodyfikowanych wyników ridin10 (tj. wynik w połowie skali ÷ [liczba obserwacji + 1]), aby uwzględnić uporządkowane kategorie
[przypisy: akamedik warszawa, tamsulosyna, arthryl zastrzyki ]