NXY-059 do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego czesc 4

Uogólniony test Cochran-Mantel-Haenszel jest nieparametryczną metodą związaną z testem van Elterena, który pozwolił nam na analizę zmodyfikowanej skali Rankina jako wyniku porządkowego, a nie binarnego, bez przyjmowania proporcjonalnych kursów.11 Rozdzielone i trichotomizowane wyniki zmodyfikowanego Rankina Skala została również przeanalizowana. Wybrano próbkę o wielkości 3200 pacjentów, aby zapewnić co najmniej 80% mocy do wykrycia typowego ilorazu szans 1,2 (we wszystkich punktach odcięcia zmodyfikowanej skali Rankina), co zostało zaobserwowane w badaniu SAINT I. 3 Dodatkowe pomiary zmodyfikowaną skalę Rankina ukończono po 7 i 30 dniach. Funkcję neurologiczną oceniano na podstawie całkowitej punktacji NIHSS, pierwszego drugorzędowego punktu końcowego, po 90 dniach lub w czasie ostatniej oceny, a także analizowano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela ze zmodyfikowanym ridiciem ocena i dostosowanie dla wyjściowego wyniku NIHSS, strony zawału i użycia lub nie użycia alteplazy.10,11
Zamówiliśmy analizę wyników skuteczności w sposób hierarchiczny, unikając potrzeby dalszego dostosowania pod kątem wielości, ponieważ formalne testy statystyczne przeprowadzono tylko wtedy, gdy poprzedni punkt końcowy był znaczący. Pierwotny punkt końcowy, punktacja w zmodyfikowanej skali Rankina, był pierwszym wynikiem, a pozytywna próba zostałaby zadeklarowana, gdyby ten punkt końcowy był znaczący, niezależnie od punktów końcowych niższych w hierarchii.
Punktami końcowymi bezpieczeństwa były śmierć, poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane, pomiary laboratoryjne, parametry życiowe i dane dotyczące neuroobrazowania. Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego u pacjentów leczonych jednocześnie alteplazą analizowano prospektywnie za pomocą testu chi-kwadrat. Statystyki opisowe (liczba i częstotliwość) wykorzystano do podsumowania wszystkich rodzajów krwotoków wewnątrzczaszkowych dla każdej grupy leczenia.
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, przypisanie do grupy i kontynuacja. Po randomizacji 24 pacjentów otrzymało niewłaściwy zestaw do leczenia. Czternastu pacjentów przypisanych do grupy placebo otrzymało przynajmniej część NXY-059; ci pacjenci zostali uwzględnieni w analizie skuteczności po podaniu placebo i zostali uwzględnieni w analizie bezpieczeństwa po leczeniu NXY-059. Dziesięciu pacjentów przypisanych do NXY-059 było leczonych tylko placebo; ci pacjenci zostali uwzględnieni w analizie skuteczności w leczeniu produktem NXY-059 i zostali uwzględnieni w analizie bezpieczeństwa po leczeniu placebo. Analiza skuteczności obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali jakiekolwiek leczenie eksperymentalne i dla których dostępne były dane stratyfikacji i wszelkie dane z oceny po leczeniu. Ostatnia obserwacja została przeprowadzona dla ocalałych, którzy nie byli w stanie poddać się ocenie ze zmodyfikowaną skalą Rankina po 90 dniach. Pacjentom, którzy zmarli przypisano 5 punktów na skali (najgorszy wynik) i uznano, że mają ważną ocenę; 3126 pacjentów (97,8%) miało ważną 90-dniową ocenę, a 69 (2,2%) miało wcześniejszą obserwację. Populacja na każdy protokół (2858 pacjentów, 88,2% wszystkich leczonych pacjentów) składała się z pacjentów, u których nie stwierdzono poważnych naruszeń protokołu i którzy otrzymali co najmniej 75% docelowej dawki ze względu na ich współczynnik klirensu kreatyniny
[patrz też: edyta mandryk, komórki limfoidalne, arthryl zastrzyki ]