Regeneracyjne rozporządzenie w sprawie medycyny regeneracyjnej

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) ostatnio poczyniła długo oczekiwane postępy w zakresie ochrony pacjentów przed interwencjami z udziałem ludzkich komórek i tkanek (HCT / P) o nieznanym bezpieczeństwie i skuteczności. Wyjaśniając swoje stanowisko w sprawie postępowania i wykorzystania terapeutycznego komórek, agencja wysłała jasny sygnał, że zamierza regulować szeroki zakres wysoce manipulowanych materiałów komórkowych jako leków biologicznych. Jest to mile widziany rozwój, a uzupełniające działania podejmowane na szczeblu państwowym i przez towarzystwa zawodowe dodatkowo promowałyby interesy pacjentów.
W ostatnich latach powstały setki klinik, w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, że rynek nie udowodnił komórek macierzystych, które leczy nadzwyczajny i nieprawdopodobny zakres schorzeń.1 Istnieją liczne udokumentowane doniesienia o wypadkach do ślepoty, paraliżu, a nawet śmierci, a niezliczona liczba pacjentów została narażona na ryzykowne i niesprawdzone procedury dzięki marketingowi online bezpośrednio do konsumenta. Wzywa się do zapewnienia większej ochrony pacjentów przez lata, 2 ale FDA podjęła niewiele publicznych wysiłków na rzecz likwidacji klinik.
Pomimo afirmacji autorytetu FDA przez sąd federalny, 3 marketerów zajmujących się komórkami macierzystymi upierało się, że wykorzystanie komórek własnych pacjenta do przeszczepu jest prostym przykładem praktyki medycznej, a nie tworzenia HCT / P regulowanej przez FDA. Argument został wzmocniony, przynajmniej pobieżnie, poprzez uciekanie się do zbyt szerokiej interpretacji przepisu regulacyjnego, który pozwala, aby komórki, które są zbierane i dostarczane w tej samej procedurze chirurgicznej, były zwolnione z regulacji HCT / Ps jako leków biologicznych.
Dwa sfinalizowane dokumenty zawierają teraz bardziej rygorystyczne ramy polityki, poprzez dopracowanie szczegółów organu regulacyjnego podtrzymywanych przez sąd federalny4. FDA wyraźnie określa teraz wyjątek ten sam zabieg chirurgiczny jako rozszerzający się tylko na płukanie, oczyszczanie, wymiarowanie, i kształtowanie biomateriałów komórkowych lub tkankowych. Wyjaśnia również czynniki wyzwalające regulację HCT / Ps jako leków: manipulacja, która jest bardziej niż minimalna, która teraz wyraźnie odnosi się do procesów, które zmieniają funkcje strukturalne komórek lub właściwości biologiczne, oraz niehomologicznym stosowaniem, które są zdefiniowane jako aplikacje zamierzone funkcje różne od tych zwykle wykazywanych przez te same komórki in vivo. Reklamy dotyczące nieuregulowanej terapii komórkami macierzystymi często wymieniają liczne niespokrewnione warunki, które można poddać leczeniu, ale nowo sfinalizowane wskazówki sugerują, że takie interwencje będą najprawdopodobniej postrzegane jako obejmujące niehomologiczne zastosowanie i podlegają regulacjom dotyczącym wysokiego ryzyka HCT / Ps; Obejmują one wymóg składania przez sponsorów wniosku o wydanie licencji biologicznej, żądania zgody od agencji przed przejściem do badań klinicznych nadzorowanych przez FDA oraz uzyskania zgody agencji przed wprowadzeniem do obrotu.
Te bardziej jasno zdefiniowane parametry podważają każdą sugestię, że na przykład zbierają autologiczną tkankę tłuszczową, ekstrahują komórki macierzyste przez trawienie enzymatyczne, a następnie wirują i wstrzykują je do tkanek nieżelaznych (takich jak staw, serce, siatkówka lub mózg ) w jakiś sposób wykracza poza zakres obowiązków FDA. Podobnie wytyczne wyjaśniają, że chociaż minimalnie zmanipulowany szpik kostny do użytku homologicznego nie jest uważany za HCT / P wysokiego ryzyka, gdy nie jest połączony z innym składnikiem (z wyjątkiem wody, krystaloidów lub sterylizujących, konserwujących lub magazynujących), wszystkie inne zastosowania komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. Są to mile widziane udoskonalenia, ponieważ właśnie takie procedury trwają już bez dowodu bezpieczeństwa i skuteczności. Zapowiadana polityka jest również bardziej zgodna z praktyką i wytycznymi regulacyjnymi wydanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań Komórek Macierzystych w 2016 r.
Ku rozczarowaniu niektórych obserwatorów, FDA ogłosiło również, że zastosuje etapowe podejście do egzekwowania prawa, skupiając się najpierw na klinikach sprzedających najgroźniejsze zabiegi, na co wskazują takie czynniki, jak nieautologiczne i niehomologiczne zastosowanie, bardziej ryzykowne drogi i miejsca podawania, oraz nasilenie leczonych stanów. FDA przyznała, że ​​nie ma możliwości natychmiastowego oczyszczenia całej branży, więc wszelkie autologiczne działania marketingowe uznane za mniej ryzykowne będą miały 3-letni okres karencji na dostosowanie się. Ale biorąc pod uwagę deregulacyjne stanowisko innych agencji w obecnej administracji, ogólnie ten ruch jest mile widzianym początkiem. Zachęcające jest to, że FDA podjęła już działania przeciwko kilku klinikom, które zbadała, ostatnio wydając list ostrzegawczy do firm zajmujących się marketingiem tkanki tłuszczowej w New Jersey w celu leczenia poważnych chorób neurodegeneracyjnych, uzasadniając to tym, że więcej niż minimalna manipulacja i niehomologiczna użyteczność. Nie można jednak zapomnieć o celu wyeliminowania wszystkich niezgodnych interwencji.
Eksplozja marketingu komórek macierzystych w Stanach Zjednoczonych
[podobne: belimumab, dzianina dresówka, specjalistyka opole ]
[patrz też: edyta mandryk, specjalistyka opole, stolec ołówkowaty ]

Odpowiadanie na zagrożenie ze strony Fentanylu dla zdrowia publicznego

Fentanyl, silny syntetyczny opioid, stanowi rosnące zagrożenie dla zdrowia publicznego.  Fentanyl występuje również jako dominujący składnik aktywny w podrobionych tabletkach OxyContin (oksykodonu). W rezultacie fentanyl odgrywa ważną rolę w zwiększaniu śmiertelności z powodu przedawkowania heroiny lub opioidów. Powoduje poważne ryzyko przedawkowania, ponieważ może gwałtownie zahamować oddychanie i spowodować śmierć szybciej niż inne opioidy.

Zgony spowodowane przedawkowaniem narkotyków, w zależności od opioidów, Stany Zjednoczone, 2000-2014.
Od 2012 do 2014 roku liczba zgłoszonych zgonów z udziałem fentanylu wzrosła ponad dwukrotnie, z 2628 do 5544. Szacujemy, że 41% z około 7100 zgonów związanych z heroiną w tym okresie dotyczyło fentanylu.2 Wykres ilustruje te obliczenia, wprowadzając heroinę i fentanyl w centrum dalszego wzrostu śmiertelności związanej z opioidami.
Rządy starają się określić, w jaki sposób najlepiej wykorzystać dostępne narzędzia, aby zaradzić powszechnym zgonom związanym z fentanylem. Uważamy, że istnieje zasada, która pozwala na redukcję szkód, obejmującą większą przejrzystość dla użytkowników i zdrowia publicznego oraz organizacji bezpieczeństwa publicznego, działania policyjne mające na celu ograniczenie szkód, rozszerzone stosowanie naloksonu i ukierunkowane leczenie.
Wielu ludzi, którzy umierają z powodu przedawkowania fentanylu, wydaje się nie wiedzieć, że stosowali ten lek.3 Poza tym, że jest zmieszany z heroiną, fentanyl jest czasami sprzedawany jako metylenodioksymetamfetamina (MDMA) lub ecstasy. Ostatnie analizy przeprowadzone w Kanadzie wykazały, że fentanyl był obecny w 89% zajętych podrobionych tabletek OxyContin. W Stanach Zjednoczonych niedawne ofiary śmiertelne przypisano również fentanylowi w podrobionych Xanax (alprazolam), Norco (acetaminofen-hydrokodon) i innych lekach.
Rosnące wykorzystanie fentanylu odzwierciedla moc leku i niskie koszty produkcji. Nawet przy spadających cenach heroina kosztuje około 65 000 USD za kilogram hurtowo, podczas gdy nielegalny fentanyl jest dostępny w cenie około 3,500 USD za kilogram. Dilerzy narkotyków mają zatem silną motywację do mieszania fentanylu z heroiną i innymi narkotykami. Wydaje się, że lek znacznie obniża ceny rynkowe nielegalnych opioidów (i niektórych innych substancji), jednocześnie znacznie zwiększając ryzyko.
Wytwarzanie dokładnych dawek fentanylu wymaga również specjalistycznego sprzętu i wiedzy. Dostawcy uliczni, którzy nie chcą lub nie są w stanie zapewnić dokładnego dawkowania, stwarzają szczególnie poważne ryzyko przedawkowania.
Przydaje się rozróżnienie redukcji użycia i redukcji szkód, ponieważ cele, jakie mogą podjąć decydenci, mogą zminimalizować szkody społeczne związane z używaniem fentanylu. Prosta redukcja zużycia ma na celu zmniejszenie ilości nielegalnego zażywania narkotyków, podczas gdy redukcja szkód ma na celu ograniczenie szkodliwych konsekwencji związanych z takim stosowaniem, nawet jeśli środki polityczne nie zmniejszają ogólnego wykorzystania.
W tym przypadku podejście polegające na redukcji szkód skupia się na fakcie, że wielu użytkowników narkotyków, którzy umierają na skutek przedawkowania fentanylu, nie wie, że go zażywają. Redukcja szkód obejmuje zatem ukierunkowanie stosowania heroiny, OxyContin i innych produktów na najmniej ryzykowne preparaty. Uważamy, że oznacza to stosowanie narzędzi politycznych w celu zwiększenia przejrzystości nielegalnych rynków, wzmocnienia zachęt dla dostawców narkotyków, aby uniknąć wprowadzania fentanylu do swoich produktów i zwiększenia prawdopodobieństwa przedawkowania.
Jeśli chodzi o przejrzystość, organy ścigania i system świadczenia opieki zdrowotnej zapewniają dwie główne dźwignie instytucjonalne, aby zaradzić temu zagrożeniu dla zdrowia publicznego. Oba sektory oferują możliwości nadzoru i rozwoju systemu wczesnego ostrzegania o obecności fentanylu w różnych produktach leczniczych. Istotne znaczenie mają udoskonalone systemy nadzoru epidemiologicznego, takie jak niestabilnie finansowany program monitorowania narkotyków w związku z aresztowaniem. Niezbędne są również laboratoryjne narzędzia nadzoru epidemiologicznego, które docierają do ukrytych lub wrażliwych populacji, które zazwyczaj tracą na ankietach przeprowadzanych w gospodarstwach domowych. Dane z takich systemów mogą stanowić platformę systemu wczesnego ostrzegania, takiego jak te ostatnio przyjęte w Europie.
Technologie redukcji szkód mogą także pomóc przekierować zapotrzebowanie użytkowników na produkty zawierające fentanyl, chociaż ich skuteczność nie została udowodniona. Techniki testowania tabletek mogłyby być dostarczane klubom, festiwalom, policjantom i bezpiecznym miejscom wstrzyknięć w celu wykrycia obecności fentanylu. Kilka krajów europejskich stosuje takie metody wykrywania innych dodatków do narkotyków ulicznych. Wysiłki te, choć obiecujące, wymagają jeszcze starannej oceny. Na przykład zapisy dotyczące dystrybucji zestawów do testów pigułek MDMA są mieszane. Obietnica polega na tym, że testując i pomagając odciągnąć popyt od produktów zawierających fentanyl, możemy stworzyć zachęty dla sprzedawców narkotyków, aby podjęli działania zapobiegające przedostawaniu się fentanylu do ich produktów.
Na arenie policyjnej tradycyjne metody egzekwowania prawa podkreślają ograniczenie używania. Biorąc pod uwagę zagrożenia związane z substancją, taką jak fentanyl, zmniejszenie spożycia może przynieść korzyści dla zdrowia publicznego y zniechęcają do dystrybucji, sprzedaży i użytkowania. Pękanie nielegalnych laboratoriów i innych ogniw w łańcuchu dostaw prawdopodobnie pomogłoby w rozbiciu rynku fentanylowego. Jednak z czasem redukcja często dostarczała zbyt mało zachęt dla uczestników nielegalnego rynku do zmniejszania ryzyka dla zdrowia publicznego.4 Rzeczywiście, egzekwowanie prawa polityka może zaszkodzić szkodom dla zdrowia publicznego. Na przykład intensywne interwencje policyjne – w szczególności te skierowane do nabywców złapanych za pomocą strzykawek – zwiększają dzielenie się igłą, zwiększając ryzyko przeniesienia zakażenia wirusem HIV. W świetle tych doświadczeń niektóre departamenty policji i prokuratorzy starają się lepiej dostosować swoje wysiłki do celów zdrowia publicznego. Tak więc celem nie jest całkowite wyeliminowanie sprzedaży nielegalnych narkotyków, ale raczej ukierunkowanie rynku w mniej szkodliwych kierunkach. Redukcja szkód ma na celu zmniejszenie obciążeń polegających na ograniczeniu niezamierzonego spożycia fentanylu na osoby i organizacje, niż może najefektywniej zmniejszyć to ryzyko. Może okazać się najbardziej skuteczne przypisanie odpowiedzialności (poprzez wzmocnione kary lub zwiększenie uwagi w zakresie egzekwowania prawa) osobom i organizacjom (np. Gangom), które dostarczają nielegalne leki zawierające fentanyl. W tej chwili surowe kary są czasami nakładane na dealerów zamieszanych w śmiertelne przypadki przedawkowania. Bardziej miarodajna reakcja nałożyłaby surowsze kary na dystrybutorów i sprzedawców, u których stwierdzono, że sprzedawali leki zawierające fentanyl, nawet jeśli leki te nie wywoływały natychmiastowych szkód. Opieka zdrowotna odgrywa równie ważną rolę w zmniejszaniu prawdopodobieństwa zgonu w przypadku przedawkowania iw zapobieganiu przedawkowanie poprzez leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Nalokson skutecznie zapobiega śmierci w wyniku przedawkowania, gdy jest podawany we właściwym czasie i we właściwej dawce. Nalokson może odwracać przedawkowanie fentanylu, ale wydaje się, że wymaga on szybszego podawania (i być może zwiększenia dawki do dodatkowych dawek), niż jest to wymagane w przypadku heroiny lub innych opioidów.5 Te fakty mają trzy konsekwencje: zestawy naloksonu będą musiały spełniać wyższe wymagania dawkowania, gdy fentanyl jest obecny ; przyjazne dla użytkownika formuły (donosowe i auto-iniektor) powinny być szybko dostępne w miejscu przedawkowania fentanylu, co oznacza wyposażenie pierwszej odpowiedzi w odpowiednie zestawy; i nalokson powinien zostać udostępniony użytkownikom. Można to osiągnąć poprzez dostarczanie naloksonu do użytku domowego, co wymagałoby zmiany przepisów farmaceutycznych w wielu stanach. Oznaczałoby to również zachęcanie użytkowników do samodzielnego korzystania z nich i uczenie ich, jak reagować, jeśli napotkają na prawdopodobne przedawkowanie fentanylu. Terminową dostępność naloksonu można również uzyskać, tworząc tak zwane bezpieczne podstawy do przyjmowania narkotyków – podejście stosowane z pewnym powodzeniem w Kanadzie i Europie.
[podobne: wypożyczalnia samochodów gdańsk lotnisko, bimatoprost, dabrafenib ]
[podobne: bogusław leśnodorski twitter, kumibex, alfa ordynacka ]

Czy zakupy oparte na wartości powinny uwzględniać ryzyko społeczne?

Stany Zjednoczone szybko przenoszą się do systemu świadczenia opieki zdrowotnej, w którym oparte na wartości modele płatności są głównym sposobem refundowania klinicystów do opieki. Ponieważ opieka nad pacjentami z czynnikami ryzyka społecznego może kosztować więcej i utrudnić osiągnięcie wysokich wyników w zakresie wskaźników jakości, istnieje długotrwałe obawy dotyczące tego, w jaki sposób pacjenci ci mogą radzić sobie w takich systemach oraz w jaki sposób systemy te mogą wpłynąć na dostawców, którzy nieproporcjonalnie zapewniają opiekę społecznie zagrożone populacje.
W październiku 2014 r. Kongres przyjął ustawę o udoskonalaniu opieki zdrowotnej po transformacji (IMPACT), która wymagała od Sekretarza Asystenta ds. Planowania i Oceny (ASPE) Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej przeglądu dowodów łączących społeczne czynniki ryzyka. z wydajnością w ramach istniejących federalnych systemów płatności – i zaproponować strategie mające na celu zaradzenie wszelkim deficytom, które znaleźli. Ten raport został wysłany do Kongresu w grudniu 2016 r.1
Ponieważ raport koncentruje się głównie na Medicare, analizy skupiały się na społecznych czynnikach ryzyka objętych aktualnymi danymi Medicare, w tym podwójnej rejestracji w Medicare i Medicaid jako wyznaczniku dla niskich dochodów, zamieszkania w strefie o niskich dochodach, rasy, pochodzenia hiszpańskiego i zamieszkania na obszarach wiejskich. Niepełnosprawność została również zbadana. Programy płatności Medicare zostały przeanalizowane, jeśli były one obecnie operacyjne lub określone w ustawach oraz jeśli zawierały wskaźniki jakości lub efektywności w decyzjach dotyczących płatności. Kryteria te doprowadziły do ​​włączenia dziewięciu programów: programu redukcji świadczeń szpitalnych, programu zakupów opartych na wartości szpitali, programu redukcji stanu klinicznego uzyskanego w szpitalu, programu oceny jakości Medicare Advantage, programu współdzielonego oszczędzania Medicare (MSSP), płatności opartej na wartości lekarza Program modyfikujący, program motywacyjny jakości schorzeń nerek na etapie końcowym, program zakupów opartych na wartości dla wykwalifikowanych pielęgniarek oraz program zakupów opartych na wartościach zdrowotnych w domu.
Były dwa główne wnioski. Po pierwsze, beneficjenci z czynnikami ryzyka społecznego mieli gorsze wyniki w zakresie wielu środków jakości, niezależnie od dostawców, których widzieli, a podwójny status rejestracji był najsilniejszym wskaźnikiem predykcji złych wyników. Zgłosowani beneficjenci mieli gorsze wyniki w zakresie środków procesowych (np. Badania przesiewowe w kierunku raka), pomiarów klinicznych (np. Kontroli cukrzycy, readmisji), bezpieczeństwa (np. Wskaźników zakażeń) i środków dotyczących doświadczenia pacjenta (np. Komunikacja od lekarzy i pielęgniarek) , jak również większe wykorzystanie zasobów (np. wyższe wydatki na jeden epizod przyjęć do szpitala). Stowarzyszenia te istniały nawet wtedy, gdy porównywane osoby korzystały z tego samego szpitala, planu zdrowotnego, odpowiedzialnej organizacji opieki (ACO), grupy lekarzy lub placówki. Ustalenia te zwykle utrzymywały się po korekcie ryzyka, w różnych ustawieniach opieki, rodzajach miar i programach i miały umiarkowany rozmiar.
Po drugie, w każdym zbadanym rodzaju opieki, dostawcy, którzy nieproporcjonalnie obsługiwali beneficjentów z czynnikami ryzyka społecznego, wykazywali gorsze wyniki w zakresie środków jakości. Niektóre różnice w wynikach były spowodowane mieszaniem beneficjentów, ale część różnicy utrzymywała się nawet po dostosowaniu do cech beneficjenta. W rezultacie, dostawcy bezpieczeństwa byli bardziej skłonni do ponoszenia kar finansowych w większości programów zakupów opartych na wartościach, w których kary są obecnie oceniane, chociaż niektóre z różnic były niewielkie z powodu metod stosowanych do obliczania takich kar. Jedynym wyjątkiem było to, że ACO z dużą liczbą beneficjentów zarejestrowanych w systemie dualnym częściej dzielą się oszczędnościami w ramach MSSP, pomimo nieznacznie gorszej jakości, ponieważ ich wydajność kosztowa była lepsza.
Jednak w każdym otoczeniu niektórzy dostawcy obsługują wysoki odsetek beneficjentów z czynnikami ryzyka społecznego, które osiągnęły wysoki poziom wydajności – co wskazuje, że wysoka wydajność jest możliwa dzięki odpowiednim strategiom i wsparciu.
Te odkrycia podkreślają kilka wyzwań. W jaki sposób możemy zagwarantować, że możemy monitorować jakość opieki dla różnych grup społecznych? W jaki sposób oceniamy wydajność w sposób rzetelny w stosunku do usługodawców, którzy obsługują beneficjentów przy różnych mieszankach czynników ryzyka społecznego? W jaki sposób możemy zagwarantować, że płatność odzwierciedla zasoby wymagane do zapewnienia opieki o wysokiej jakości, a jednocześnie zapewnia zachęty do zmniejszania istniejących dysproporcji w opiece?

Strategie monitorowania jakości opieki dla beneficjentów zagrożonych społecznie i zapewniania zachęt do zmniejszania różnic w opiece.
Proponujemy trzy ogólne strategie (patrz tabela). Pierwsza strategia jest fundamentalna: powinniśmy mierzyć i raportować jakość opieki dla beneficjentów z czynnikami ryzyka społecznego. Aby tak się stało, konieczne będzie udoskonalenie gromadzenia danych i opracowanie technik statystycznych w celu umożliwienia pomiaru i raportowania wyników dotyczących kluczowych wskaźników jakości i środków wykorzystywanych w takich podgrupach.
Innym ważnym elementem tej strategii jest pomiar samego kapitału. Miary lub dziedziny sprawiedliwości w zakresie zdrowia powinny być opracowywane i wprowadzane w życie do istniejących programów płatniczych w celu pomiaru dysproporcji i zapewnienia zachęt do ich zmniejszania. Ostatnim elementem tej strategii jest monitorowanie wpływu finansowego programów płatności Medicare na dostawców, którzy nieproporcjonalnie obsługują beneficjentów z czynnikami ryzyka społecznego. Na przykład, w związku z wdrożeniem Systemu Płatności Motywacyjnych opartych na Zasługach, ważne będzie zapewnienie, że dostawcy usług opiekujący się dużą liczbą zagrożonych społecznie beneficjentów nie są narażeni na ryzyko. Drugą strategią jest ustalenie i utrzymanie wysokiego, sprawiedliwego standardy jakości opieki nad wszystkimi beneficjentami. Nie oznacza to, że wszystkie środki powinny być dostosowane do ryzyka społecznego, ani że żadne środki nie powinny być tak dostosowane. Przeciwnie, środki powinny być indywidualnie badane w celu ustalenia, czy dostosowanie czynników ryzyka społecznego jest odpowiednie, aby uczynić je jak najbardziej sprawiedliwymi. To określenie będzie zależeć od miary i jej empirycznego związku z czynnikami ryzyka społecznego. Na przykład w przypadku pomiarów procesowych ważną kwestią jest to, czy mierzony proces jest całkowicie pod kontrolą dostawcy. Niektórzy obserwatorzy twierdzą, że na przykład przestrzeganie corocznej mammografii lub okresowej kolonoskopii zależy nie tylko od zaleceń usługodawcy, ale również od preferencji pacjenta i innych powiązanych czynników. Natomiast podawanie aspiryny pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego jest bardziej bezpośrednio pod kontrolą dostawców szpitalnych. W przypadku pomiarów wynikowych ustalenie, czy dany środek należy zmienić, może zależeć od ścieżki, z którą powiązany jest czynnik ryzyka społecznego. na gorsze wyniki. Na przykład status podwójnej rejestracji może wiązać się z wyższym ryzykiem ułomności, gorszym stanem funkcjonalnym oraz niższym poziomem wsparcia społecznego i edukacji, z których wszystkie mogą wpływać na wskaźniki readmisji, kontrolę cukrzycy i inne mierniki wyników. Takie powiązania mogą sprawić, że dostosowanie będzie bardziej odpowiednie. Ponadto należy przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy lepsze stwierdzenie tych niezwyczajnych czynników medycznych i społecznych oraz ich wykorzystanie w dostosowywaniu statystycznym może poprawić zdolność do określania faktycznych różnic w wydajności między dostawcami.
[przypisy: chloramfenikol, dekstrometorfan, niedosłuch centralny ]
[przypisy: suchy zębodół leczenie, sodowski katowice, niedosłuch centralny ]

Skutki ekspansji Medicaid

Debata nad uchyleniem ustawy Affordable Care Act (ACA) zajmuje centralne miejsce w polityce USA, ważne jest, aby pamiętać, że prawo nie jest jedną polityką. Choć jest on powszechnie wyśmiewany przez swoich przeciwników jako monolityczny Obamacare, ACA jest wieloaspektowym prawem z kilkoma odrębnymi komponentami – subsydiowanymi giełdami ubezpieczeń zdrowotnych, indywidualnymi i pracowniczymi mandatami, regulacjami indywidualnego rynku ubezpieczeń, w tym zdefiniowanym pakietem podstawowych świadczeń, oraz Medicaid. ekspansja. Podczas gdy opozycja wobec kilku z tych elementów pozostaje niemal jednomyślna wśród konserwatystów – w szczególności mandaty i podejście do regulacji federalnych postrzegane jako uniwersalne – obraz jest bardziej zniuansowany, jeśli chodzi o ekspansję ubezpieczeń, w szczególności przez Medicaid.
Oderwany od toczących się debat ideologicznych nad prawem, coraz więcej jest dowodów na korzyści płynące z rozwoju Medicaid. W dobie ubywania administracji Obamy, Rada Doradców Gospodarczych Białego Domu opublikowała raport opisujący osiągnięcia ACA, z których 1 wiele wynika z ekspansji Medicaid: 12 milionów z 20 milionów ludzi, którzy zyskali zasięg dzięki ACA, zrobiło dzięki Medicaid. Dostęp do podstawowej opieki i leczenia chorób przewlekłych wzrósł, a tempo pomijania leków w celu zaoszczędzenia pieniędzy zmniejszyło się1-3. Ekspansja Medicaid doprowadziła do aż 1000 USD na osobę redukcji długów medycznych wysłanych do zbiórki, a szpitale Widzimy, że ich nieprzydatne koszty spadają o 10 miliardów dolarów1. Być może najbardziej uderzający jest fakt, że Biały Dom oszacował – na podstawie ekstrapolacji z wcześniejszych badań dotyczących reformy służby zdrowia w Massachusetts w 2006 r. – że każdego roku ACA zaoszczędziło około 24 000 osób. rozszerzenie zasięgu.
Chociaż 19 stanów odmówiło wdrożenia rozszerzenia Medicaid, ta cecha prawa uzyskała więcej wsparcia na poziomie państwowym niż większość innych aspektów ACA. Mówiąc dokładniej, 13 państw wygranych przez Donalda Trumpa w wyborach prezydenckich w 2016 roku zdecydowało się na ekspansję Medicaid ACA od 2014 roku, a 16 krajów rozwiniętych jest obecnie prowadzonych przez gubernatorów republikańskich. Ostatnie statystyki z Centers for Medicare i Medicaid Services wskazują, że w państwach, które głosowały na Trump, 4,2 miliona więcej osób zapisano do Medicaid od sierpnia 2016 r. Niż w 2013 r. W rzeczywistości niektóre z tych stanów, takie jak Zachodnia Wirginia i Kentucky, doświadczyłem wśród największych proporcjonalnych wzrostów przy zapisywaniu do Medicaid w kraju. Kilku konserwatywnych gubernatorów (w tym wiceprezes i były gubernator Mike Pence z Indiany) podjęło własne podejście do ekspansji Medicaid, korzystając z prywatnych ubezpieczeń, rachunków oszczędnościowych, zwiększonego podziału kosztów i innych polityk. Skutki ekspansji Medicaid w tych czerwonych stanach mogą zapewnić cenny wgląd w politykę – i skutki dla zdrowia publicznego – reformy systemu opieki zdrowotnej.
Od 4 lat przeprowadzamy zweryfikowane badanie telefoniczne dorosłych osób o niskich dochodach w kilku stanach południowych (szczegóły w Dodatku uzupełniającym), porównując ubezpieczenie zdrowotne, wykorzystanie i postawy wobec reformy opieki zdrowotnej po ekspansji Medicaid w Arkansas i Kentucky z zasięgiem, użytkowaniem i postawami w Teksasie, które nie rozszerzyły Medicaid. (Ogólny wskaźnik odpowiedzi wynosił 21% – podobny lub wyższy niż w innych badaniach telefonicznych wykorzystywanych do oceny ACA, zminimalizowaliśmy uprzedzenia bez odpowiedzi, porównując wyniki z demograficznymi wskaźnikami demograficznymi w populacji z badań krajowych (patrz dodatek uzupełniający). ujawniły znaczną poprawę z czerwono-państwowymi rozszerzeniami Medicaid pod względem dostępu do opieki, przystępności, chronicznego zarządzania chorobami i zgłaszanymi przez siebie problemami zdrowotnymi. Niedawno również zebraliśmy dane z Luizjany, które rozszerzyły zasięg Medicaid w czerwcu 2016 r. Ustalenia z naszej ostatnia runda gromadzenia danych w tych czterech stanach, przeprowadzona po wyborach w listopadzie 2016 r., wskazuje, że poprawa dostępu nadal rośnie, a postawy wobec ACA różnią się znacznie w zależności od polityki państwa.

Postrzegany wpływ ustawy o niedrogiej opiece na dorosłych o niskich dochodach w 2016 roku, według stanu.
Wykres pokazuje, w jaki sposób osoby o niskich dochodach w tych czterech stanach opisują wpływ ACA na ich życie. Wielość we wszystkich czterech stanach stwierdziła, że ​​ACA nie miało na nie bezpośredniego wpływu. Ale wśród respondentów, którzy twierdzili, że są dotknięci prawem, o wiele wyższe odsetki osób w trzech stanach ekspansji niż w Teksasie donoszą o tym, że pomaga im prawo. Ogólnie rzecz biorąc, dwa razy więcej respondentów w trzech stanach ekspansji twierdzi, że korzysta z pomocy prawa, niż go skrzywdziło, podczas gdy w Teksasie więcej respondentów uważało, że prawo ich skrzywdziło, niż przypuszczało, że im pomogło. Analizowane według rasy, wyniki były nieco inne: w Luizjanie, biali respondenci byli podzieleni równo pomiędzy tych, którzy twierdzili, że prawo pomogło im i tym, którzy powiedzieli, że ma hurt je, różnica, która może częściowo odzwierciedlać aktualność ekspansji Medicaid tego stanu. Z kolei w Kentucky i Arkansas odsetek respondentów zgłaszających pozytywne doświadczenia z ACA nadal znacznie przekraczał odsetek zgłaszanych szkód, nawet wśród jednej z niezbicie konserwatywnych amerykańskich grup, białych białych.Probując wyniki w większej głębi, wykorzystaliśmy wieloczynnikowy model regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niektórych kluczowych predyktorów postaw wobec wpływu ACA (patrz tabela w dodatkowym dodatku). Członkowie grup mniejszościowych częściej niż biali zgłaszali korzyści z ACA i rzadziej twierdzili, że ich skrzywdzili. Ale zdecydowanie najsilniejszymi predykatorami pozytywnego nastawienia do prawa były to, czy respondent żył w stanie ekspansji i czy osoba ta miała zasięg medicaid lub ACA (w przeciwieństwie do nieubezpieczonych). Oczywiście, czy osoba ma poczucie, czy on lub ona było wspierane przez prawo jest z natury subiektywne i może mieć wpływ na społeczne pożądanie, stronniczość polityczną i wiele innych czynników. Jakie wnioski można wyciągnąć z takich subiektywnych ocen? Po części wyniki są przydatnym dowodem na to, że nawet w najbardziej konserwatywnym regionie kraju wiele osób zgłasza znaczne korzyści z prawa i gotów jest bezpośrednio przyznać ACA za te zmiany. Te subiektywne oceny są zgodne z wynikami wielu innych badań, w których zastosowano bardziej tradycyjne podejścia ewaluacyjne i wykazały znaczne korzyści w dostępie do opieki i przystępności cenowej po rozszerzeniu Medicaid.1-3Wcześniejsze wskazania wskazują, że potencjalne uchylenie rozszerzenia Medicaid będzie jednym z pierwsze ustawy rozważane przez nowy Kongres. W tym kontekście kluczową kwestią jest to, w jaki sposób umiarkowani i republikanie z państw, które odnotowały historyczne zmniejszenie liczby osób bez ubezpieczenia zdrowotnego, podejmie tę decyzję. Narodowe Stowarzyszenie Gubernatorów niedawno zgłosiło silny konsens obu stron wśród swoich członków – prawie dwie trzecie z nich to republikańscy – że rząd federalny nie powinien ciąć finansowania Medicaid do państw bez wprowadzania alternatywy. Senatorowie z takich stanów, jak Ohio i Arizona, dwa państwa kierowane przez republikanów, które rozszerzyły Medicaid i od tamtej pory zarejestrowały dodatkowe 1,2 miliona ludzi, mogą znaleźć się w najbardziej wpływowych rolach debaty kongresowej. Ekonomika wycofywania Medicaid Ekspansja silnie sugeruje, że mogłoby to zaszkodzić pacjentom, 2 szpitalom, 4 i budżetom państwowym5. Ideologia niewątpliwie odegrała dużą rolę w decyzjach państw o ​​tym, czy rozszerzyć Medicaid, ale może nie być jedynym wyznacznikiem tego, kto ostatecznie wspiera uchylenie rozszerzenia. Nasze badanie daje wgląd w aktualne poglądy wielu dorosłych żyjących w czerwonych stanach, a werdykt jest jasny: w stanach, które objęły ekspansją pokrycia pomimo ich politycznych skłonności, ekspansja Medicaid ACA dokonała pozytywnej zmiany, która jest rozpoznawalna dla ludzi, których na życie najbardziej bezpośrednio na nią wpłynęło. Teraz nie chodzi o to, czy wielu Amerykanów – nawet tych w całkowicie czerwonych stanach – skorzystało z ACA, ale czy to wystarczy, by ją uratować.
[więcej w: belimumab, cilostazol, arthryl zastrzyki ]
[więcej w: zmiana hypoechogeniczna, biseptol opinie, sodowski katowice ]

Metagenomiczna analiza gruzlicy

W 1994 r. Odkryto kryptę zawierającą 242 ciała w Vác na Węgrzech. Wiele ciał było naturalnie zmumifikowanych, w tym szczątki Terézia Hausmann (zwane dalej Ciałem 68 w Dodatku Dodatkowym, dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu), który zmarł 25 grudnia 1797 r. W wieku 28 lat. 1,2 Zdjęcie RTG klatki piersiowej było wyraźne, ale wyniszczenie cachectic ciała było zgodne z rozpoznaniem gruźlicy. W poprzednim badaniu, analizy molekularne próbki klatki piersiowej uzyskanej z ciała potwierdziły rozpoznanie gruźlicy i dostarczyły pewnych ograniczonych danych genotypowych oraz informacji ilościowych, które sugerowały wyjątkowo dobrą ochronę DNA mykobakterii.1,2 Większość wcześniejszych prób odzyskania prątków DNA z próbek historycznych lub starożytnych opierała się na amplifikacji łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR), co wiązało się z ryzykiem przeniesienia i zanieczyszczenia produktu. Continue reading „Metagenomiczna analiza gruzlicy”

Postepujaca wieloogniskowa leukoencefalopatia zwiazana z ruksolitynibem

Ruksolitynib, inhibitor kinazy Janus (JAK) i 2, został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i Europie w leczeniu mielofibrozy.1 Zgłaszamy przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjenta z mielofibrozą po rozpoczęciu leczenia ruksolitynibem terapia. 75-letni mężczyzna z mielofibrozą o pośrednim ryzyku 2, który był oporny na leczenie hydroksymocznikiem, otrzymał ruksolitynib w dawce 20 mg dwa razy na dobę. Podczas przyjmowania ruksolitynibu ustąpiły objawy jego konstytucji, a liczba jego krwi uległa normalizacji. Dziesięć tygodni po rozpoczęciu leczenia ruksolitynibem zgłaszał drobne objawy zgodne z zaburzeniami poznawczymi i dysfazją ekspresyjną. W następnych kilku tygodniach objawy postępowały i pogarszało się zamieszanie, rozwijała się dysfazja receptywna i ekspresyjna, ataksja i niestabilność chodu. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazało rozległą zależną od T2 zmianę sygnału w prawej części p rzedniej i tylnej części istoty białej, z dalszymi mniejszymi zmianami w lewym środkowym płacie czołowym i lewym tylnym płacie skroniowym wysoce sugestywnymi dla PML. Continue reading „Postepujaca wieloogniskowa leukoencefalopatia zwiazana z ruksolitynibem”

Polaczone koncentraty plytek krwi lub plytki z aferezy?

Thiele i in. (Wydanie 31 stycznia) analizuje ekspozycję dawcy u biorców połączonych koncentratów płytek krwi w porównaniu z płytkami z aferezy. Oszacowali oni wzrost łącznej ekspozycji o 44% przy użyciu połączonych koncentratów płytek krwi zamiast wzrostu o 300 do 500% przy jedynie ekspozycji na płytki krwi. Ich założenie, że ryzyko narażenia jednego dawcy jest równoważne dla wszystkich produktów krwiopochodnych, jest nieprawidłowe w przypadku skażenia bakteryjnego i reakcji związanych z osoczem. Ponadto założyli, że skuteczność płytek z aferezą jest równoważna skuteczności połączonych koncentratów płytek krwi. Badacze badający płytkową dawkę (PLADO) stwierdzili wyższy 4-godzinny wzrost liczby płytek krwi z płytkami z aferezy niż ze skupionymi koncentratami płytek krwi (P = 0,002), a 24-godzinny przyrost płytek był wyższy przy płytkach z aferezą we wszystkich dawkach (P = 0,015) .2 Próba zmniejszenia liczby szczepów alloimmuniz acyjnych na płytkach krwi (TRAP) wykazała podobne wyniki.3 Tabela 1. Continue reading „Polaczone koncentraty plytek krwi lub plytki z aferezy?”

Rivaroxaban w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z ostra choroba

Tomografia komputerowa (CT) mózgu pacjenta przyjmującego rivaroksaban. CT wykonano bez użycia kontrastowego materiału, pokazując krwiaki potyliczne o płatach potylicznych (strzałki) otoczone obrzękiem naczyniowym (groty strzałek). Jako kontynuację artykułu autorstwa Cohena i wsp. (Problem z 7 lutego) badający rolę doustnych rywaroksabanów w porównaniu z enoksaparyną podskórną w profilaktyce zakrzepicy u pacjentów z ostrymi chorobami medycznymi: zgłaszamy przypadek 24-letniego mężczyzny z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). leczonych enoksaparyną (40 mg podskórnie na dobę) w celu profilaktyki przeciwzakrzepowej. Z powodu pogorszenia trombocytopenii, pacjent został zamieniony z enoksaparyny na rywaroksaban (10 mg na dobę). Continue reading „Rivaroxaban w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z ostra choroba”

Stosowanie litu w ciąży i ryzyko wad rozwojowych serca

Patorno i in. (Wydanie z 8 czerwca) dostarczyło informacji na temat ryzyka wad wrodzonych serca u niemowląt wystawionych na lit w pierwszym trymestrze ciąży. Ryzyko jest wyższe niż u niemowląt z niedoborem lub u niemowląt narażonych na działanie lamotryginy, ale związek ten jest mniejszy niż wcześniej zgłaszano.
Podkreślamy, że te odkrycia nie sugerują ani nie wspierają idei, że leczenie litu należy przerwać u kobiet w ciąży lub planujących ciążę lub że należy unikać leczenia litem u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jest odpowiednio zarządzany, lit jest najskuteczniejszą opcją leczenia profilaktycznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej, zarówno w okresie okołoporodowym, jak i poza nim, i ma bardziej korzystny niż zwykle zakładany profil działań niepożądanych. [23] Zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca w tych badaniach należy wziąć pod uwagę wysokie ryzyko nawrotu poporodowego zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u kobiet, które nie otrzymują leczenia (w niedawnej metaanalizie stwierdzono, że ryzyko wynosi 66% [95% przedział ufności, 57 do 75 ] 4), a także przeciwko ryzyku związanemu z alternatywnymi sposobami leczenia okołoporodowego, takimi jak lamotrygina3 lub połączone zastosowanie leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych.5
Arianna Di Florio, MD, Ph.D. Continue reading „Stosowanie litu w ciąży i ryzyko wad rozwojowych serca”

Przerzuty do węzła wartowniczego czerniaka

W przełomowej drugiej próbie wielo-selektywnej limfadenektomii wieloośrodkowej (MSLT-II), Fary i wsp. (Wydanie z 8 czerwca) informują, że wśród pacjentów z czerniakiem i przerzutami węzła wartowniczego, zakończenie rozcinania węzłów chłonnych zwiększyło wskaźnik regionalnej kontroli choroby i dostarczyło informacji prognostycznych, ale nie polepszyło przeycia swoistego dla czerniaka. Następnym krokiem jest ustalenie, jak włączyć wyniki MSLT-II do praktycznych i klinicznych wytycznych.
Początkowe reakcje mogą polegać na uniknięciu rozcinania węzłów chłonnych u wszystkich pacjentów z dodatnimi węzłami wartowniczymi. Jednak pacjenci w tym badaniu byli wysoce wyselekcjonowaną grupą z niezwykle niskim obciążeniem chorobą węzła wartowniczego. Mediana masy guza wynosiła około 0,65 mm, a około 70% pacjentów miało tylko jeden zaangażowany węzeł. Continue reading „Przerzuty do węzła wartowniczego czerniaka”